云顶新耀公布伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎的最新临床成果
关键词: #健康资讯
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2024年7月15日,云顶新耀宣布,其药物伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)在亚洲多中心Ⅲ期临床研究中用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的维持期治疗取得了显著的积极顶线结果。伊曲莫德是一种每日一次口服的先进疗法,不仅使用方便,疗效也非常显著,并且具有良好的安全性。该药物已分别在去年10月和今年2月获得美国和欧盟的上市批准,成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。此外,伊曲莫德也于今年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局的批准上市。
临床研究概况
此次发布的结果基于一项在亚洲地区开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。这项研究是迄今为止完成的规模最大的亚洲中重度溃疡性结肠炎Ⅲ期注册临床研究,共有340名中重度溃疡性结肠炎患者参与。这些患者此前对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受。研究的主要阶段包括为期12周的诱导期和为期40周的维持期。
在诱导期,患者随机分配接受每日一次2mg伊曲莫德或安慰剂治疗12周。经过12周的诱导治疗并达到临床应答的患者,随后进入为期40周的维持期,再次随机分配接受每日一次2mg伊曲莫德或安慰剂。研究的主要疗效终点为诱导期12周和维持期40周达到临床缓解的患者比例。关键次要终点包括内镜改善和临床应答的患者比例。
研究结果
维持期数据显示,经过40周的治疗后,伊曲莫德组在主要终点和所有关键次要终点上均显著优于安慰剂组,具有显著的临床意义和统计学意义(p<0.0001)。此外,其他次要终点如黏膜愈合和内镜恢复正常也显示出显著的临床改善。伊曲莫德的安全性数据与之前研究一致,没有观察到新的安全性信号。研究的详细数据将在未来的学术会议上披露。
在今年6月于西安举行的第12届亚洲炎症性肠病组织年会上,公布了伊曲莫德亚洲Ⅲ期临床研究的12周诱导期中国患者的详细数据。总计320名中国受试者随机接受了诱导治疗,结果显示,伊曲莫德2mg治疗的患者临床缓解率为24.5%,而安慰剂组为5.8%(差值19.7%, p<0.0001)。此外,伊曲莫德组在所有关键次要终点上均显著优于安慰剂组。内镜改善率方面,伊曲莫德组为37.0%,安慰剂组为10.7%(差值28.0%, p<0.0001);临床应答率方面,伊曲莫德组为57.4%,安慰剂组为28.2%(差值30.6%, p<0.0001)。中国患者的安全性结果与既往研究一致,没有发现新的安全性信号。
关于伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)
伊曲莫德(VELSIPITY®,etrasimod)是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,设计优化,与S1P受体1、4和5结合。该药物已经在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、中国澳门和新加坡获得新药上市批准。
结语
云顶新耀与全球多地的监管机构合作,积极推动伊曲莫德的临床应用及上市,为溃疡性结肠炎患者提供了更为便捷和有效的治疗方案。此次临床研究的成功,为伊曲莫德在亚洲市场的推广奠定了坚实基础,预计将为广大患者带来更多获益。这一里程碑式的进展,不仅提升了云顶新耀在全球医药市场的地位,也为炎症性肠病的治疗开创了新纪元。
2024-09-20
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