原启生物宣布重要里程碑:OriCAR-017获得FDA快速通道资格
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2024年7月15日,原启生物宣布,其自主研发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液(OriCAR-017)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格(Fast Track Designation, FTD),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。这一资格将有助于OriCAR-017加快推进临床试验和上市注册进程。此前,OriCAR-017已获得FDA的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),并通过了新药临床试验申请(IND)。
关于OriCAR-017
OriCAR-017是一种靶向GPRC5D的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,为复发和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。该疗法依托原启生物自主研发的平台技术,在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均展现出卓越表现。OriCAR-017已先后获得中国国家食品药品监督管理局(NMPA)和美国FDA的IND批准,目前中美两地的临床试验(中国NCT06182696,美国NCT06271252)正在积极推进中。
在今年6月初的2024 ASCO年会上,原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示,OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMID)及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应,且安全性表现良好。这一结果进一步表明,OriCAR-017有望成为RRMM患者的一种全新治疗选择。
具体数据显示,所有10名接受治疗的患者均对OriCAR-017产生了良好反应,总缓解率达到100%,其中严格完全缓解率为80%。特别值得关注的是,所有患者在第28天均达到了100%的微小残留病灶阴性率,并在第3个月得到了确认。在安全性方面,未观察到≥3级的细胞因子释放综合征(CRS),没有严重不良事件或治疗相关死亡发生。同时,未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和/或与剂量限制性毒性(DLT)相关的毒性反应,也未见小脑疾病等神经毒性的报道,无迟发性感染发生。
全球临床开发推进中
目前,原启生物已在中美两地建立运营团队,全力推动公司产品管线的全球临床开发工作。公司的这一进展表明,OriCAR-017不仅在研发和临床试验中取得了显著成果,同时也在国际市场上展现出强大的竞争力。
行业背景与未来展望
随着CAR-T细胞疗法在全球范围内的应用不断扩大,许多生物制药公司纷纷投入研发,争相在这一前沿领域中占据一席之地。原启生物作为其中的一员,凭借其自主研发的OriCAR-017展现出强大的科研实力和创新能力。
获得FDA的快速通道资格意味着OriCAR-017在未来的临床试验和上市过程中将享有一系列政策支持,这将显著加速其上市进程,为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来更快的治疗选择。同时,孤儿药资格认定和临床试验申请的批准也为OriCAR-017的未来发展奠定了坚实基础。
原启生物在中美两地的积极布局和全力推进,表明其不仅致力于在本土市场上取得成功,同时也瞄准了国际市场,力求在全球范围内推广其创新疗法。这一战略布局将有助于公司在激烈的市场竞争中占据有利位置,进一步推动其产品管线的发展和商业化进程。
总结
原启生物宣布其靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液OriCAR-017获得FDA快速通道资格,这一里程碑事件为公司加速推进临床试验和上市注册提供了重要支持。结合此前的孤儿药资格认定和临床试验申请批准,OriCAR-017展现出强大的市场潜力和广阔的应用前景。随着中美两地运营团队的建立和全球临床开发的积极推进,原启生物有望在未来的市场竞争中取得更大的成功,为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来更多治疗希望。
2024-09-20
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