艾伯维公司新药Rinvoq递交新适应症申请:瞄准巨细胞动脉炎
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2024年7月12日,艾伯维公司宣布,已向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼,15mg,每日一次)的新适应症申请,旨在治疗成人巨细胞动脉炎(GCA)患者。
关于巨细胞动脉炎
巨细胞动脉炎是一种自身免疫性疾病,主要影响颞动脉、颅动脉和主动脉,常见于50岁以上的老年人群体,其中70-80岁患者发病率最高。研究显示,女性患巨细胞动脉炎的风险较高。该疾病的主要症状包括头痛、颌痛、视力变化甚至视力丧失。
乌帕替尼的III期临床试验成果
今年4月,乌帕替尼治疗成人巨细胞动脉炎的III期SELECT-GCA研究达到了主要终点。SELECT-GCA是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,纳入了428例巨细胞动脉炎患者。
试验结果显示,每日一次15mg乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案的患者中,有46%的患者实现了持续缓解。这一缓解被定义为从第12周到第52周没有巨细胞动脉炎的体征和症状,并且在研究期间坚持类固醇逐渐减量方案。而安慰剂联合26周类固醇逐渐减量方案组仅有29%的患者实现了持续缓解,p值为0.0019,显示出乌帕替尼在治疗巨细胞动脉炎方面的显著效果。
巨细胞动脉炎的治疗挑战
巨细胞动脉炎的传统治疗主要依赖于类固醇药物,尽管类固醇在短期内有效,但长期使用会带来严重的副作用,如骨质疏松、高血压和糖尿病等。因此,找到一种能够有效且安全地控制疾病的药物成为医疗界的重要目标。
乌帕替尼作为一种JAK1抑制剂,展示了在多种自身免疫性疾病治疗中的潜力,其在巨细胞动脉炎治疗中的成功应用,无疑为这一领域带来了新的希望。乌帕替尼通过抑制JAK1信号通路,减少炎症反应,从而达到缓解症状和控制疾病进展的效果。
艾伯维公司未来展望
艾伯维公司致力于创新药物的研发,乌帕替尼的新适应症申请是公司在这一领域的重要进展。艾伯维公司表示,乌帕替尼的成功不仅有助于改善巨细胞动脉炎患者的生活质量,还将为医学界提供更多的治疗选择。
此次申请如果获得批准,乌帕替尼将成为首个用于治疗巨细胞动脉炎的JAK1抑制剂,填补这一领域的治疗空白。随着研究的深入和临床数据的积累,乌帕替尼有望在更多自身免疫性疾病治疗中发挥重要作用。
结语
艾伯维公司提交乌帕替尼的新适应症申请,无疑是巨细胞动脉炎治疗领域的重要里程碑。随着临床试验的成功和数据的积累,乌帕替尼展示了其在自身免疫性疾病治疗中的巨大潜力。未来,期待这一创新药物能够早日获得批准,为广大巨细胞动脉炎患者带来福音。
2024-09-20
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