迈威生物新药9MW2821获批开展II期临床试验,剑指三阴性乳腺癌治疗
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迈威生物近日宣布,其靶向Nectin-4的创新抗体偶联药物(ADC)9MW2821已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,开展针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验。本次获批的II期临床试验旨在评估9MW2821作为单药或与PD-1抑制剂联合治疗TNBC的有效性和安全性。
临床试验设计
此次试验分为两个队列进行评估。队列A将招募那些曾接受紫杉类或蒽环类化疗以及以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC患者,这些患者将接受9MW2821的单药治疗。队列B则包括那些未经全身治疗的局部晚期或转移性TNBC患者,他们将接受9MW2821与PD-1抑制剂联合治疗。
早期临床成果
在2024年ASCO大会上公布的临床数据表明,9MW2821在20例可评估疗效的局部晚期或转移性TNBC患者中显示出令人鼓舞的结果。整体缓解率(ORR)达到50.0%,疾病控制率(DCR)则为80.0%。中位无进展生存期(mPFS)为5.9个月,而中位总生存期(mOS)尚未达到。其中,一例完全缓解(CR)患者已经持续治疗20个月,并仍然保持完全缓解状态。
FDA快速通道认定
9MW2821不仅在国内取得了重要进展,还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(FTD),用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。这一认定将有助于加速9MW2821的研发和审批进程,为患者提供更快的治疗选择。
关于9MW2821
9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物,采用了公司独有的ADC药物开发平台以及自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台。作为国内同靶点药物中首个进入临床试验的品种,9MW2821不仅在TNBC领域表现出潜力,还在宫颈癌和食管癌等适应症中展示了临床有效性数据。
全球研发进展
在2024年2月,9MW2821获FDA授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。同年5月,该药物先后获得“孤儿药资格认定”和“快速通道认定”,用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。7月,9MW2821再次获得FDA的“快速通道认定”,用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。
创新技术与治疗机制
9MW2821通过具有自主知识产权的偶联技术实现抗体的定点修饰,优化了ADC的偶联工艺。当9MW2821注射入体内后,能够与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞内。通过酶解作用,9MW2821定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤细胞的精准杀伤。
未来展望
迈威生物的9MW2821通过创新的ADC技术平台,展现出巨大的治疗潜力。未来,随着更多临床数据的积累和分析,9MW2821有望成为三阴性乳腺癌患者的一种重要治疗选择,进一步提高其生存率和生活质量。
综上所述,迈威生物的9MW2821作为一款创新的靶向Nectin-4的ADC药物,不仅在国内外获得了广泛关注和认可,还在多种适应症中展示出令人鼓舞的临床疗效。此次获得NMPA批准开展II期临床试验,将进一步推动9MW2821在TNBC治疗领域的发展,为患者带来新的希望。
2024-09-20
2024-09-20
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