根据CDE网站6月3日的信息,诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗计划获得优先审评,与来那度胺联合应用于治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)复发或难治且不适合自体干细胞移植(ASCT)的患者。
2010年,MorphoSys从Xencor手中获得了全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。2020年1月,Incyte与MorphoSys达成了合作协议,使Incyte获得了tafasitamab在美国市场以外的独家商业化权利。2021年8月,诺诚健华和Incyte就在大中华区开发及独家商业化tafasitamab用于血液瘤和实体瘤方面签署了合作和许可协议。
Tafasitamab含有Xencor独有的XmAb工程化Fc结构域,因此显著增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),通过细胞凋亡和免疫效应机制促使B细胞肿瘤的溶解。目前,tafasitamab已经获得FDA和EMA有条件批准,可与来那度胺联合治疗那些不适合进行自体干细胞移植的复发/难治性DLBCL患者。
在今年的第一季度财报发布时,诺诚健华宣布,在中国完成了tafasitamab与来那度胺联合治疗复发/难治性DLBCL的注册临床试验患者入组工作,计划在今年第二季度提交BLA上市申请。此前,坦昔妥单抗治疗方案已在中国香港得到批准上市,并已在海南博鳌和粤港澳大湾区获准使用,两地的医院已经开始使用这一方案。
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