Philogen和太阳制药向EMA提交首个免疫细胞因子产品上市申请
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Philogen和太阳制药(Sun Pharmaceutical)在6月4日共同宣布,他们已向欧洲药品管理局(EMA)提交了daromun(商品名:Nidlegy)的上市许可申请(MAA),用于新辅助治疗(即手术前)局部晚期完全可切除的黑色素瘤。Nidlegy一旦获得批准,将成为首个上市的免疫细胞因子产品。
这次MAA的核心是基于PIVOTAL三期研究和一项二期研究的积极成果。PIVOTAL研究是一项随机、多中心、开放标签、对照的临床试验,共有256名患者,评估了新辅助疗法(Nidlegy)对IIIB/C期黑色素瘤患者在手术切除前后疗效和安全性。研究主要关注点是评估患者在手术前后1年内无复发生存的比例。
研究结果表明,Nidlegy组的患者在复发或死亡风险方面降低了41%(风险率=0.59,p=0.005),中位无复发生存期延长了超过一倍(16.7与6.9个月),且无远处转移生存期(DMFS)也得到明显延长(风险率=0.60,p=0.029)。此外,该组患者达到病理学完全缓解(完全pCR)的比例为21%。
在安全性方面,Nidlegy团队的报告显示,不良事件整体严重程度相对较低,其中12.7%为3级治疗相关不良事件(TEAE)。此外,未有报告出现3-4级免疫相关不良事件,也没有发生药物相关的死亡事件。
值得注意的是,PIVOTAL研究是首个证实新辅助治疗对完全切除的黑色素瘤患者有益(在统计学和临床方面)的研究。
Nidlegy是一种混合产品,包含了纤维连接蛋白外结构域B(EDB-FN)/IL-2抗体融合蛋白Bifikafusp alfa(L19IL2)和TNF-α/EDB-FN抗体融合蛋白Onfekafusp alfa(L19TNF)。其中L19抗体能够特异性结合在肿瘤细胞表面广泛存在的纤连蛋白的EDB结构域上。Nidlegy可以将IL-2与TNF集中在肿瘤组织中,以确保治疗效果的同时最大程度地减少全身毒性。
2023年5月,太阳制药与Philogen达成合作协议,获得了该药品在欧洲、澳大利亚和新西兰的商业化授权,但仅限于治疗皮肤癌。
2024-09-21
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