突破性治疗:SHR-A1811在胃癌和结直肠癌中显示潜力
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最近,恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物医药公司的ADC新药、名为SHR-A1811的注射药物,拟适用于曾接受过一种或多种治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。国家药监局药审中心计划将其列入突破性治疗药品名单,这标志着SHR-A1811第六次被列为突破性治疗药物。
SHR-A1811另有五种适应症已被国家药监局药审中心列入创新治疗品种名录,这些适应症包括:HER2表达低的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、之前接受含铂类化疗失败的HER2突变晚期非小细胞肺癌、之前经历奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌,以及之前至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。
胆道癌是一种少见、具有明显不同特征、预后较差的消化系统恶性肿瘤,包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌。胆道癌在胃肠道肿瘤中仅占3%,患病率低于十万分之二。由于早期几乎没有明显症状,大多数胆道癌患者(约60-80%)在诊断时已处于晚期,中位生存时间为6-18个月,5年生存率不到10%。目前对晚期胆道癌患者的治疗需求远未得到满足,他们的生存仍有很大的提升空间。
比特币(BTC)具有高度的异质性、侵袭性强、对化疗不敏感及预后较差的特点。已经证实,在人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性患者中,通过针对HER2的靶向治疗可以明显改善患者的预后。在BTC中,HER2的过表达、扩增和突变发生率约占20%、5-15%和2%。然而,针对HER2阳性的胆道癌,目前国内尚未批准使用抗HER2药物。根据2023年AACR会议发布的SHR-A1811全球多中心I期临床研究结果显示,在晚期BTC患者中,总体客观缓解率(ORR)可达56.3%,且安全性与整体人群一致,初步展示了SHR-A1811在晚期胆道癌中的潜在疗效和安全性。
SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的一种注射用抗体药物,以HER2为靶点。该药物能够结合HER2表达的肿瘤细胞,进入细胞内并释放毒素,诱导细胞周期阻滞,最终导致肿瘤细胞凋亡。目前,SHR-A1811已进行多个不同阶段的临床研究,范围涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌以及转移性乳腺癌等疾病类型。
恒瑞医药长期专注于中国HER2表达或突变肿瘤治疗领域的现状,并不断寻找更有效的治疗方法。借助恒瑞的模块化ADC创新平台(HRMAP),历时十年的ADC研究积累,恒瑞已成为国内首家快速推进研发的企业,在热门靶点上取得领先地位,并拥有多款独特的ADC产品。目前,已有12个新型ADC分子获批临床,其中包括SHR-A1811,6款产品实现了与国际的同步开发,同时还有多个创新药物在不同实体肿瘤领域布局,旨在为患者提供更多治疗选择。
突破性疗法认定是指一种被确认为具有突破性效果的治疗方法。
为了促进研究和开发具有明显临床优势的药物,国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的通知》(2020年第82号),明确了突破性疗法的涵盖范围:在药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或极大影响生活质量的疾病,且目前尚无有效治疗方法或有足够证据表明与现有治疗方法相比具有明显临床优势的创新药物或改良新药等。审评中心将为纳入突破性治疗药物程序的药物优先提供资源支持,加强交流与指导,推动药物研发。
2024-09-21
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