贝伐珠单抗注射液通过INVIMA GMP现场检查,全球商业进程加速推进
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科兴制药于6月6日发布公告称,贝伐珠单抗注射液正在接受哥伦比亚药监局INVIMA进行的GMP现场检查,这一产品在海外市场的商业进程正在加速推进。
哥伦比亚国家药监局根据INVIMA现行的药品法规以及GMP指南,对贝伐珠单抗注射液的生产和质量管理系统展开了全面审查。在科兴制药和东曜药业两个团队的共同努力下,现场审计顺利结束,并获得了INVIMA GMP现场检查的“合规”结论,预计很快将获得正式认证。
随着多个国家GMP认证的通过,公司引进产品贝伐珠单抗注射液在生产环境、流程管理、质量控制等方面达到了国际领先水平。
贝伐珠单抗注射液是科兴制药于2022年初引进自东曜药业的产品。该药品已进行了严谨全面的多项头对头比对研究,研究结果表明与原研药在PK特征方面相似,在临床上具有等效性,并且在安全性和免疫原性上也高度相似。这些比对结果将对产品在国际市场推广方面产生积极影响。
贝伐珠单抗是一种具有广泛适应症的抗癌明星药物,在全球范围内备受认可。自该原研药面世以来近20年来,一直名列全球药物销售榜前列,持续拓展实体肿瘤治疗的边界,造福全球数百万癌症患者。作为一种抗血管生成药物,贝伐珠单抗与其他不同机制的抗癌药物具有协同效应,如化疗、靶向治疗、免疫治疗等。尤其在联合用药方面备受推崇,如贝伐珠+PD-1已应用于肝癌的一线治疗,贝伐珠与EGFR-TKI的联合用药研究也在迅速推进中。根据IQVIA数据显示,2020年贝伐珠单抗注射液的全球销售额达到60.9亿美元,未来海外市场潜力广阔。
根据中国医药保健品进出口商会提供的信息,拉丁美洲是我国一个重要的新兴医药市场,市场规模庞大。我国医药企业分别将目光投向巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔、委内瑞拉、危地马拉和多米尼加共和国这十大热门出口目的地。科兴制药产品已在这些国家逐渐占据市场份额,比如在巴西市场,科兴制药旗下的人绒红素注射液产品已成为该地区EPO领先品牌。
科兴制药期待与更多国际合作伙伴合作,共同推动全球医药健康事业的发展,成为中国高品质药物出口领域中最有价值的平台。
2024-09-21
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