绿叶制药自主研发利斯的明透皮贴剂在日本获批上市申请
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绿叶制药集团宣布,他们的合作伙伴东和药品已向日本厚生劳动省提交了用于治疗轻至中度阿兹海默症相关的利斯的明透皮贴剂(每周2次)的新药上市申请。
利斯的明透皮贴剂(每周2次)是基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主研发的,采用创新的途径通过皮肤进行给药。这种创新的贴剂剂型是利斯的明,每周使用两次。2020年12月,绿叶制药与东和药品签署协议,授予后者在日本市场独家开发和商业化该产品的权利。
这种新药的上市申请是基于东和制药在日本进行的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的第三阶段临床试验的中期分析结果。该临床研究已经取得了主要疗效终点。
老年痴呆症是一种逐渐减退的神经疾病,会导致记忆和认知功能持续下降。老年痴呆症占所有痴呆症患者的50%至75%。根据日本政府数据显示,到2023年,日本总人口将达到1.25亿,其中65岁及以上的人口占比29.1%。其他数据表明,超过半数的日本老年人患有老年痴呆症,其中大部分是由老年痴呆症引起的。
阿尔茨海默病患者在早期可能出现药物管理能力下降的情况,口腔崩片和透皮贴剂被认为是提高用药依从性的有效方法。与市售的日用一次的利斯的明透皮贴剂相比,两周使用一次的利斯的明透皮贴剂可以减少使用频率,有助于患者保持更好的用药依从性。
绿叶制药日本市场业务负责人、绿叶生命科学集团(日本)总裁金子清表示:“在日本,与阿尔茨海默病相关的痴呆症患者需求十分巨大且未得到满足。在临床治疗中,患者常常面临用药管理困难、依从性欠佳等问题,这不仅会影响治疗效果,还会给家庭和医疗系统带来沉重的照护和经济负担。我们期待这种便捷的新型药物产品能够尽快投入临床使用,以帮助痴呆症患者和他们的照护者改善生活质量。”
绿叶制药正在全球范围内推广和商业化他们独有的透皮贴剂(每周2次)利斯。目前,这款产品已经在多个欧洲国家和中国获得上市批准。除了日本市场外,公司还在东南亚和拉丁美洲地区与当地合作伙伴合作,推进该产品的注册与发展。
2024-09-21
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