BI与中生制药联手探索肿瘤领域新机遇，MNC业务调整后的未来展望

找药助理

1055次浏览发布时间：2024-04-11 16:31:11

随着研发创新和商业化能力不断提升，中国国内药企正在逐渐成为跨国药企全面合作的重要伙伴。

4月8日，中生制药和勃林格殷格翰（BI）宣布达成战略合作协议，双方将联合发挥各自优势和资源，在中国内地共同开展勃林格殷格翰的肿瘤药物管线的研发和商业化。这对于勃林格殷格翰在中国已实现全业务布局，涵盖从研发、生产、销售到服务的完整价值链的情况而言，是一项非常独特的战略决策。

根据合同条款，此次战略合作包含多个勃林格殷格翰处于临床阶段的资产，其中包括三个临床开发阶段的资产：MDM2-p53拮抗剂布里吉马德林、选择性HER2抑制剂宗尔替尼和DLL3/CD3双特异性T细胞结合剂BI 764532，以及一些早期临床资产。值得一提的是，在此次合作中，合作管线中的多种药物均采用了前沿突破性技术。

在行业内部观察到，中国本土药企积极参与跨国药企的战略规划，体现了它们在创新和商业化方面已经获得了国际认可的进步；同时也表明，在国内医药产业环境已经发生重大变革的情况下，跨国药企想要继续探索中国市场新机遇，就必须迅速进行战略调整，与中国本土药企合作或将成为主流趋势。

1、专注于肿瘤领域加速创新，通过并购与合并策略多方面取得成功。

事实上，与跨国药企展开深度合作，是中生制药近年来在创新转型方面具有前瞻性布局的一部分。

中生制药在2000年在香港上市，之后的十多年里主要经营仿制药业务，其核心子公司正大天晴曾被誉为中国的“仿制药之王”。2018年，正大天晴成功研发并上市了一种1.1类小分子抗肿瘤药物安罗替尼，当年的销售额超过10亿。随后，中生制药宣布启动全面创新转型，不断增加研发投入，逐步提高创新收入在总收入中所占的比重。

2023年，中生制药全年总营收为262亿元，较去年增长0.7%，调整后的净利润为25.9亿元，同比增长1.5%。具体来看，创新产品是中生制药实现收入增长的主要推动力。2023年，中生制药创新产品的收入达到98.9亿元，同比增长13.3%；年内共有6个创新产品获得批准，创新产品数量从2015年的2个激增至2023年底的11个；创新产品收入占总收入的比例也从2015年的11%快速提升至2023年的38%。

从疾病方面来看，截至2023年，肿瘤领域的收入达到了88.01亿元，肝病领域的收入为38.24亿元，而这两者的总收入占到了中生制药总营收的50%左右。肿瘤领域的关键产品安罗替尼目前已经获得了五个适应症的批准，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。

值得注意的是，安罗替尼联合PD-L1单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已经被NMPA受理，有望在2024年获得批准。随着安罗替尼联合其他适应症的逐步扩大，中生制药有望加快增长，开启第二增长阶段。安罗替尼在2018年首次上市即被纳入医保谈判，销售额持续增长，安罗替尼在2022年的销售额超过40亿元，预计最高将达到100亿元以上。

根据部分统计数据显示，中生制药在研发管线方面共有43个肿瘤相关创新候选药物正在进行临床及以上的开发，其中包括5个产品正在进行上市申请流程，4个产品处于临床III期，13个产品处于临床II期，另有21个产品处于临床I期。据预测，未来三年（2024-2026年），肿瘤领域将有7个全新药物和9个生物类似药或仿制药获得批准上市。

中生制药需要通过合作、收购等途径，扩展自己的产品线，以加快实现创新转型。

在与勃林格殷格翰合作的肿瘤管线中，多种药物均采用领先技术，获得了监管机构的认可。其中，Brigimadlin已被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为治疗去分化型脂肪肉瘤的快速通道药物，并获得了治疗胆道癌的孤儿药地位；Zongertinib是一种选择性HER2抑制剂，获得了美国FDA的快速通道认可；而DLL3/CD3双特异性T细胞连接器BI 764532也获得了美国FDA的快速通道认可，同样也被授予了治疗小细胞肺癌的孤儿药地位。

中生制药在与勃林格殷格翰合作之前，通过收购F-star来加强自身在肿瘤领域的产品线。据报道，F-star已有四种药物进入临床阶段，其中进展最快的FS118是一种针对LAG-3和PD-L1的双重检查点抑制剂，目前正在针对头颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者展开临床试验。

2023年，中生制药宣布与武田达成合作协议，利用F-star的Fcab和mAb2技术平台，共同研发新一代多特异免疫疗法。武田将支付一定未公开金额的预付款、大约10亿美元的里程碑金额，以及销售收益的一定比例。

有专业人士认为，中国的医药行业目前正处于一个重要的转型升级阶段。在创新和国际化方面，国内大型药企都在根据自身情况寻求突破。无论是设立海外研发中心，还是通过合作、收购来进军全球市场，它们都在探索不同的发展道路。

2、全球业务不断调整，如何才能找到降低成本、提高效率的最佳解决方案呢？

作为在中国跨国药企的关键成员，拜耳近年来持续增加在中国的研发投入。最初的“中国纳入”项目假定中国将参与其全球注册临床试验，随后升级为“中国关键”项目，打破了“欧美为先”的新药开发模式，率先使中国全面融入全球早期临床开发研究。

勃林格殷格翰此次合作选择与中生制药合作，主要看重其雄厚的商业化能力和对中国市场深刻的了解。除此之外，这次合作并非仅限于商业化，还包括将一些早期临床资产纳入合作范围，表明双方的合作已经扩展至研发领域，进一步拓展了与中国本土药企的合作范围。

除了与中生制药的合作，最近勃林格殷格翰在中国的业务也进行了调整。

最近，勃林格殷格翰旗下的卒中康复品牌“霁达康复”在其官方网站上宣布，由于进行战略性调整，决定退出中国的卒中康复市场。自2024年4月1日起，霁达云康将暂停接收新患者，仅保留一支简化团队为现有患者提供服务。

据介绍，勃林格殷格翰旗下的霁达康复于2018年开始在中国上海运营。2018年3月，霁达康复团队与德国康复机构Dr. Becker诊所合作，在上海国际医学中心（SIMC）建成了霁达康复中心，标志着勃林格殷格翰在中风康复领域的首次尝试。

根据调查显示，只有11.5%的中国脑卒中患者在一周内接受了康复治疗，而42.4%的患者中风后没有接受任何康复治疗。行业内人士分析认为，中国目前更多的患者及其家属关注的是脑卒中的紧急救治，对康复治疗的重要性认识尚需加强。中国患者对先进、全面的脑卒中康复治疗服务接受程度不高，而昂贵的服务价格也令一些患者望而却步。

勃林格殷格翰在中国停止卒中康复服务的决定，被视为这家公司提高效率，降低成本的重要行动之一。同时，鉴于阿达木单抗仿制药Cyltezo在美国市场销售状况欠佳，该公司决定裁减部分在美国的销售团队。

Cyltezo于2021年10月被美国FDA批准上市。作为艾伯维的Humira（修美乐）的可互换生物类似药，这意味着医师无需重新开处方，即可使用Cyltezo替代Humira。不过，不畅销的不只有辉瑞的Cyltezo。尽管去年在美国有九种生物类似药上市，艾伯维仍占据Humira市场份额超过98%。

由于Cytelzo的市场萎缩，勃林格殷格翰公司开始改变其销售策略，从传统的线下推广转向线上线下相结合的新模式。但这个战略调整也引发了组织架构上的变化。因此，该公司计划在6月30日前裁减销售团队人员，并采用融合式的面对面和虚拟销售模式。

随着医药领域改革不断深化，中国作为全球第二大医药市场，正迎来新的发展机遇。这些变化推动国内药企加速创新药物研发，对跨国药企形成强大竞争压力。有观点认为，在不确定的市场环境下，为维持利润，跨国药企必须谋求成本节约，包括裁减团队和优化研发项目，勃林格殷格翰可能不会是最后一家在中国进行战略调整的跨国药企。

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