艾赛普生物注射用iSAP-0909获FDA许可：助力肿瘤精准诊疗迈向新阶段

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1409次浏览发布时间：2024-11-16 15:20:08

　　近日，艾赛普(北京)生物科技有限公司(简称“艾赛普生物”)宣布，其自主研发的注射用iSAP-0909已获美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(IND)许可，计划开展相关临床试验。这一重要进展标志着艾赛普生物正式步入临床阶段生物科技公司的行列，也预示着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，为肿瘤患者带来全新的检查与术中导航解决方案。

　　荧光成像技术助力肿瘤微创手术

　　随着医疗技术的不断进步，微创手术和手术机器人在肿瘤治疗中的应用逐渐普及，对病灶的精准定位和识别提出了更高要求。荧光成像导航技术因其能够提升手术的安全性和彻底性，为外科手术提供了革命性工具，同时改善了患者的远期生存率与生活质量。然而，现有的荧光术中导航产品仍存在穿透深度不足、背景信号干扰、光稳定性较差，以及灵敏度和特异性不足等问题，难以全面满足临床需求。

　　iSAP-0909的技术优势与临床前成果

　　注射用iSAP-0909是艾赛普生物基于其核心“体内原位自组装”纳米生物技术开发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂。该产品具有高灵敏性、高特异性、长时间稳定性以及高亮度的显著优势，可精准识别微小病灶和转移灶，同时有效降低因炎症引起的假阳性，为肿瘤患者提供更加精准的术中导航支持。

　　在临床前研究中，iSAP-0909通过特异性靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP(凋亡抑制蛋白)，触发Caspase酶切割前药分子并在体内原位自组装形成纳米结构。这一过程因“组装诱导滞留效应”(AIR)显著增强了荧光分子的肿瘤内富集与光稳定性，从而为临床应用带来独特的技术优势。

　　聚焦膀胱癌，探索泛癌种应用

　　此次获批的iSAP-0909适应症为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的辅助诊断与术中定位。膀胱癌是全球第九大最常见的恶性肿瘤，2023年新发病例约50万，其中中国新发病例达8.5万。NMIBC患者的首选治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术，但这一方法的敏感性和特异性有限，导致诊疗效果有待提升。蓝光膀胱镜检查虽较白光膀胱镜灵敏度更高，但特异性较低，假阳性率较高。

　　在iSAP-0909已完成的临床前研究和初步临床试验中，iSAP-0909展示了卓越的安全性与有效性，其在术前诊断、术中导航及术后复查等环节均显示出显著的临床价值。通过提升病灶识别率和定位精度，该产品有望为膀胱癌的治疗带来变革性改变。

　　同时，艾赛普生物正与多家医疗机构合作，探索iSAP-0909在其他实体肿瘤中的应用前景，包括结直肠癌、乳腺癌和肺癌等。临床前数据表明，iSAP-0909在泛癌种靶向成像方面展现出巨大潜力，市场前景广阔。

　　艾赛普生物：技术创新驱动行业突破

　　艾赛普生物成立于2023年，总部位于北京市昌平区生命科学园。公司依托国家纳米科学中心王浩研究员团队首创的“体内原位自组装”纳米生物技术平台，通过特定生理环境的刺激响应，构建具有靶向性和滞留能力的高级组装体，提高药物在病灶部位的富集效果和成药性。此外，艾赛普生物的高通量多肽筛选平台结合人工智能技术，能够高效获取生物活性纳米肽，用于开发新型偶联药物。

　　目前，艾赛普生物专注于肿瘤靶向成像和治疗领域中未满足的临床需求，布局多款“体内原位自组装”多肽偶联药物，多个项目在临床前研究中展现出“全球首创”或“同类最佳”的潜力。

　　展望未来

　　艾赛普生物联合创始人兼CEO吕甘田博士表示，此次iSAP-0909获得FDA临床试验许可，标志着公司从技术研发迈向临床转化的重要一步，展现了团队高效的执行力与专业能力。在当前市场环境相对冷淡的情况下，公司将继续以高效的研发效率推动更多创新药物进入临床阶段，为全球患者提供更加精准、安全和有效的治疗选择。

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