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艾赛普生物注射用iSAP-0909获FDA许可:助力肿瘤精准诊疗迈向新阶段

找药助理
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关键词: #健康资讯

  近日,艾赛普(北京)生物科技有限公司(简称“艾赛普生物”)宣布,其自主研发的注射用iSAP-0909已获美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(IND)许可,计划开展相关临床试验。这一重要进展标志着艾赛普生物正式步入临床阶段生物科技公司的行列,也预示着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂,为肿瘤患者带来全新的检查与术中导航解决方案。

  荧光成像技术助力肿瘤微创手术

  随着医疗技术的不断进步,微创手术和手术机器人在肿瘤治疗中的应用逐渐普及,对病灶的精准定位和识别提出了更高要求。荧光成像导航技术因其能够提升手术的安全性和彻底性,为外科手术提供了革命性工具,同时改善了患者的远期生存率与生活质量。然而,现有的荧光术中导航产品仍存在穿透深度不足、背景信号干扰、光稳定性较差,以及灵敏度和特异性不足等问题,难以全面满足临床需求。

  iSAP-0909的技术优势与临床前成果

  注射用iSAP-0909是艾赛普生物基于其核心“体内原位自组装”纳米生物技术开发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂。该产品具有高灵敏性、高特异性、长时间稳定性以及高亮度的显著优势,可精准识别微小病灶和转移灶,同时有效降低因炎症引起的假阳性,为肿瘤患者提供更加精准的术中导航支持。

  在临床前研究中,iSAP-0909通过特异性靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP(凋亡抑制蛋白),触发Caspase酶切割前药分子并在体内原位自组装形成纳米结构。这一过程因“组装诱导滞留效应”(AIR)显著增强了荧光分子的肿瘤内富集与光稳定性,从而为临床应用带来独特的技术优势。

  聚焦膀胱癌,探索泛癌种应用

  此次获批的iSAP-0909适应症为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的辅助诊断与术中定位。膀胱癌是全球第九大最常见的恶性肿瘤,2023年新发病例约50万,其中中国新发病例达8.5万。NMIBC患者的首选治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术,但这一方法的敏感性和特异性有限,导致诊疗效果有待提升。蓝光膀胱镜检查虽较白光膀胱镜灵敏度更高,但特异性较低,假阳性率较高。

  在iSAP-0909已完成的临床前研究和初步临床试验中,iSAP-0909展示了卓越的安全性与有效性,其在术前诊断、术中导航及术后复查等环节均显示出显著的临床价值。通过提升病灶识别率和定位精度,该产品有望为膀胱癌的治疗带来变革性改变。

  同时,艾赛普生物正与多家医疗机构合作,探索iSAP-0909在其他实体肿瘤中的应用前景,包括结直肠癌、乳腺癌和肺癌等。临床前数据表明,iSAP-0909在泛癌种靶向成像方面展现出巨大潜力,市场前景广阔。

  艾赛普生物:技术创新驱动行业突破

  艾赛普生物成立于2023年,总部位于北京市昌平区生命科学园。公司依托国家纳米科学中心王浩研究员团队首创的“体内原位自组装”纳米生物技术平台,通过特定生理环境的刺激响应,构建具有靶向性和滞留能力的高级组装体,提高药物在病灶部位的富集效果和成药性。此外,艾赛普生物的高通量多肽筛选平台结合人工智能技术,能够高效获取生物活性纳米肽,用于开发新型偶联药物。

  目前,艾赛普生物专注于肿瘤靶向成像和治疗领域中未满足的临床需求,布局多款“体内原位自组装”多肽偶联药物,多个项目在临床前研究中展现出“全球首创”或“同类最佳”的潜力。

  展望未来

  艾赛普生物联合创始人兼CEO吕甘田博士表示,此次iSAP-0909获得FDA临床试验许可,标志着公司从技术研发迈向临床转化的重要一步,展现了团队高效的执行力与专业能力。在当前市场环境相对冷淡的情况下,公司将继续以高效的研发效率推动更多创新药物进入临床阶段,为全球患者提供更加精准、安全和有效的治疗选择。

温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。

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如何可以检查是否得了腹膜癌
如何可以检查是否得了腹膜癌
腹膜癌是一种罕见但严重的癌症类型,它最初起源于腹部膜(腹膜)的细胞。由于早期症状通常不易察觉,该癌症常常在晚期被诊断。通过认真观察可能的体征和通过医疗专家的帮助,人们可以更早地发现并提早治疗这种复杂的癌症。 认识腹膜癌的症状与风险因素 腹膜癌的症状可能包括但不限于: 1. 腹部肿块或肿胀感 2. 消化问题,如腹泻或便秘 3. 腹部或盆腔疼痛 4. 恶心和呕吐 5. 不明原因的体重减轻 6. 食欲减退 7. 疲倦感 8. 腹泻或便秘交替发作 风险因素包括吸烟,肥胖,遗传因素,以及一些遗传性疾病,如家族性腺癌综合征等。 如何进行初步检查 1. 体格检查:医生可能会进行腹部检查,注意任何异常或肿块。 2. 影像学检查:这包括超声波、CT扫描和MRI等检查,以帮助医生更清楚地查看患者的腹部器官。 3. 实验室检查:血液测试可以检测肿瘤标志物,如CA-125,在腹膜癌的筛查和监测中起着关键作用。 4. 肠镜检查:这项检查可以帮助医生检查结肠和直肠,排除其他可能导致相似症状的疾病。 5. 腹腔穿刺:在这种检查中,医生可能会获取腹部液体样本进行检查,以寻找异常细胞的存在。 寻求专业医疗建议 如果您担心自己可能患有腹膜癌,或者出现了上述 症状,请务必及时寻求专业医疗建议。医生可以根据病史、体格检查以及必要的检查结果来帮助诊断和制定治疗方案。 及早发现腹膜癌对于治疗和预后至关重要。在面对任何疑似症状时,请务必与医疗专业人士联系,以获取准确的诊断和针对性的治疗方案。生活健康、及早检查,是预防和治疗疾病的首要关键。

#检查

2024-11-16

该如何选择宫颈癌的治疗方法
该如何选择宫颈癌的治疗方法
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#治疗

2024-11-16

混合性脂质失调的注意事项及治疗方案
混合性脂质失调的注意事项及治疗方案
混合性脂质失调是一种较为常见的脂质代谢异常疾病,一旦发生,会给患者的身体健康带来一定的风险。正确的注意事项和有效的治疗方案对于缓解症状、降低患者的心血管疾病风险非常重要。以下是一些有关混合性脂质失调的注意事项和治疗方案,希望能给患者提供参考和帮助。 注意事项: 1. 定期体检: 患有混合性脂质失调的患者需要定期进行脂质代谢指标的监测,以便及时调整治疗方案。 2. 饮食控制: 合理饮食对于混合性脂质失调患者至关重要。应控制摄入高胆固醇、高脂肪的食物,增加摄入富含纤维、不饱和脂肪酸的食物。 3. 减肥和运动: 适量的运动和保持理想体重可以帮助患者改善脂质代谢,减少心血管疾病的风险。 4. 戒烟限酒: 烟草和酒精对脂质代谢有很大影响,混合性脂质失调患者应戒烟限酒,减少心血管疾病的发病风险。 治疗方案: 1. 药物治疗: 包括利伐洛贝尔、他汀类药物等,这些药物可以有效调节血脂水平,降低胆固醇含量,减少心血管事件的风险。 2. 中医中药治疗: 中医中药对于调节脂质代谢也有独特的作用,患者可以结合中医调理,如针灸、艾灸、中药等方法治疗混合性脂质失调。 3. 生活方式干预: 采取健康的生活方式,包括合理饮食、适量运动、戒烟限酒等改善措施,对于混合性脂质失调的治疗至关重要。 总的来说,混合性脂质失调虽然不是不治之症,但需要患者注意日常生活习惯的调整和规范治疗方案的执行。通过科学的治疗和有效的生活方式干预,患者可以有效控制疾病的进展,降低患者心血管疾病的风险,提高生活质量。希望患者能够重视相关注意事项和治疗方案,积极配合医生进行治疗,早日康复。

#饮食

2024-11-16

如何预防患上十二指肠淤积症
如何预防患上十二指肠淤积症
十二指肠淤积症是一种消化系统疾病,通常由食物或其他物质在十二指肠中积聚而引起。该疾病可能导致腹痛、消化不良、恶心等症状,对生活质量造成显著影响。预防十二指肠淤积症的发生至关重要,因此在日常生活中应该采取一些措施来降低患病风险。 如何预防十二指肠淤积症 1. 饮食健康 保持饮食均衡,多摄入蔬菜、水果和全谷类食物,限制高脂肪、高糖和加工食品的摄入。 规律进餐,避免暴饮暴食,尽量避免过度吃辣或油腻食物,以减少十二指肠消化压力。 2. 饮食习惯 缓慢进食,充分咀嚼食物,有助于食物更好地消化吸收,减少积聚在十二指肠的可能性。 避免饮食过于粗糙或干燥,多喝水有助于促进消化,防止淤积产生。 3. 良好的生活习惯 定期运动,保持体重在正常范围内,增强身体代谢功能,促进肠道蠕动,有助于避免食物在十二指肠中滞留。 养成良好的排便习惯,避免便秘,及时清空肠道,减少积聚风险。 4. 适度运动 经常进行适度的运动,如散步、跑步、瑜伽等,有助于促进肠道蠕动,加快食物通过十二指肠的速度,减少淤积的可能性。 5. 定期体检 对于有消化系统问题病史的人群,定期进行相关消化系统检查,及时发现并治疗潜在的问题。 十二指肠淤积症虽然不是普遍疾病,但一旦发病可能给患者带来痛苦和不便。通过以上措施,可以降低患病风险,维护消化系统健康,并且健康的饮食和生活习惯不仅对十二指肠有益,也有助于整体健康的维护。记住,预防常常重要于治疗,保持健康的生活方式是预防十二指肠淤积症的关键。

#预防

2024-11-16

如何确认自己是否有过敏性结肠炎
如何确认自己是否有过敏性结肠炎
过敏性结肠炎是一种常见的肠道疾病,它可以给患者带来诸多不适和不便。诸如腹痛、腹泻、便秘、消化不良等症状可能暗示着患有过敏性结肠炎。诊断这种疾病可能需要医生的帮助,但在寻求专业帮助之前,你可以留意一些症状并通过一些方式初步判断是否患有过敏性结肠炎。 1. 注意身体反应 过敏性结肠炎的症状可能包括: 腹痛和腹泻:如果你经常感到腹痛并伴随腹泻,这可能是过敏性结肠炎的迹象之一。 便秘:有时候也可能是便秘或腹胀。 不明原因的消化不良:常感觉食物无法良好消化,消化过程中出现不适感。 2. 饮食记录 记录你的饮食习惯和摄入的食物,看看是否有特定食物会导致症状恶化。对许多过敏性结肠炎患者来说,某些食物可能会诱发症状。 3. 试行排除饮食 尝试排除潜在会引发症状的食物。常见导致过敏性结肠炎症状的食物包括乳制品、麸质、某些坚果或种子等。排除这些食物一段时间后,观察症状是否有改善。 4. 寻求专业帮助 如果你怀疑自己患有过敏性结肠炎,最好寻求专业医生的帮助。医生会通过详细的病史采集、体格检查、实验室检查以及可能的肠镜检查来确诊是否患有该疾病。 5. 确认诊断 一旦确诊患有过敏性结肠炎,医生会制定治疗方案,可能包括药物治疗、饮食调整或其他干预措施。 过敏性结肠炎是一种影响生活质量的慢性病,但通过注意身体反应、饮食调整和及早就医的方法,可以更好地管理和控制这种疾病。如果您怀疑自己患有过敏性结肠炎,请务必寻求专业医生的建议和治疗。愿您早日恢复健康!

#治疗

2024-11-16

健康问答

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