胰腺癌患者福音!glecirasib获美国FDA认可为二线治疗突破性药物
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2024年4月17日,加科思药业宣布他们自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib已被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为孤儿药。此前,glecirasib已经被国家药品监督管理局(CDE)认可作为针对KRAS G12C突变胰腺癌患者的二线或以上治疗突破性药物。
胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤,当前患者缺乏有效的治疗方法,晚期胰腺癌患者的五年总生存率仅为3.1%。识别为孤儿药将促进glecirasib的快速审查、注册,并加速患者早期获得药物。
2024年,加科思在美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会(2024 ASCO GI)上宣布了对二线及以上KRAS G12C突变胰腺癌患者数据的口头报告。研究结果显示,客观缓解率为41.9%(13/31),疾病控制率为93.5%(29/31),中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为10.7个月。
加科思将继续研究glecirasib在KRAS G12C突变的胰腺癌及其他实体瘤领域的应用。glecirasib已于2023年7月获得CDE批准进行胰腺癌的注册性临床试验,这是全球首个获得同一靶点开展胰腺癌注册性临床试验的项目。该研究的最终结果将用于申请胰腺癌适应症的上市。
有关格列西拉(glecirasib)
戈来雷塞(JAB-21822)是由加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。目前,加科思在中国、美国和欧洲多国进行多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验。其中包括在中国进行的非小细胞肺癌关键性临床试验(已完成患者入组),用作一线疗法单药治疗具有STK11共突变的非小细胞肺癌,与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌,戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌中的联合用药研究,以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。
2024-12-04
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