中国首个SIRPα融合蛋白疗法获国家批准,治疗PD-(L)1抗体难治霍奇金淋巴瘤进展
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2024年4月17日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,其替达派西普(Timdarpacept,研发编号: IMM01)与替雷利珠单抗联合治疗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)Ⅲ期临床研究方案已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 批准。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白,目前正在研发中用于与其他药物一起治疗多种血液肿瘤和实体瘤。最近,IMM01的两项II期临床创新研究结果被选中在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作口头报告,分别是关于IMM01联合替雷利珠单抗用于治疗cHL适应症,这些病人曾经接受过PD-1抗体治疗但失败,以及IMM01联合阿扎胞苷用于治疗初治的高危MDS适应症。
2023年12月,IMM01三项II期临床创新研究成果被选中参与2023年美国血液学会(ASH)年会口头报告和壁报展示。其中有两项研究入选了2023 ASH年会口头报告(分别是讨论PD-(L)1抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤的适应症以及首次诊断骨髓增生异常综合征的适应症),另一项关于首次诊断慢性粒细胞白血病的研究成果则以壁报形式展示。这是IMM01项目连续第二年有临床研究进展入选ASH年会。
在2023年ASH会议上公布了最新数据:IMM01联合雷利珠单抗治疗那些之前接受PD-(L)1抗体治疗但未获益的cHL患者的治疗有效率为65.2%,完全缓解率为17.4%,综合疗效率为100%。各个分组的分析均显示联合治疗都会对患者有益。此外,IMM01联合雷利珠单抗治疗的耐受性很好,没有患者因药物不良反应而永久停药。这项临床II期研究的更新结果将在2024年ASCO会议上进行口头报告,计划于6月2日在芝加哥现场进行演讲。
有關IMM01
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台开发,经过基因修饰,拥有全球独立知识产权的新型CD47靶向分子。IMM01拥有双重作用机制,可同时阻断肿瘤释放的“别吃我”信号,并通过IgG1激活患者的免疫系统,发出“吃我”的信号。IMM01在体内表现出强大的抗肿瘤活性,单药治疗在临床上表现出显著的有效性。在临床前的药效实验中,IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用,展示了对血液和实体肿瘤具有强大的抑制活性。IMM01有效解决了CD47靶向药物研发中的核心问题,相较之下具备明显的差异化优势,并具备达到“最佳产品”的潜力。目前,IMM01已在中国、日本、美国和欧盟获得专利授权。
2024-12-05
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