绿叶制药集团：开拓全球市场的新药创新之路

找药助理

1263次浏览发布时间：2024-07-29 16:53:58

　　近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。作为每月给药一次的长效针剂，该药用于治疗成人精神分裂症患者，并作为单药或辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。ERZOFRI®的成功获批，不仅代表了中国新药在海外市场的突破，也为全球患者提供了更优效的治疗方案，同时进一步巩固了绿叶制药在中枢神经系统(CNS)治疗领域的全球竞争力。

　　突破技术壁垒，撬动巨额市场

　　精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性、易复发的严重精神疾病，给患者和照护者带来沉重的负担。抗精神病药物在治疗这些疾病中发挥着重要作用，但患者的用药依从性常常不理想。基于巨大的患者需求，2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约50亿美元和29亿美元。

　　ERZOFRI®基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，是首个在美国获得正式批准、由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。ERZOFRI®通过创新的临床应用方案，在美国市场打破了相关技术壁垒，建立了坚实的市场独占权和全球竞争力。

　　ERZOFRI®设计了每月给药一次的药物释放速度和周期，确保药物在体内持续稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复问题。在美国的关键临床试验显示，ERZOFRI®通过简化的起始用药方案，有望提高患者的用药依从性并减少管理上的挑战。

　　目前，绿叶制药正积极推进ERZOFRI®在美国的商业化布局。除了美国市场，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段，并计划推广至全球更多地区，为全球患者带来优质的新选择。

　　新药接连获批，形成产品组合优势

　　2023年1月，绿叶制药的RYKINDO®(利培酮缓释微球注射剂)在美国获批，标志着我国CNS治疗领域新药出海的重大突破。此次ERZOFRI®的获批，再次验证了公司全球化战略布局的成功。基于“全球化研发体系”，绿叶制药在新药开发策略、技术平台建设、临床试验设计及数据质量管理等方面与国际标准全面接轨;基于“全球化生产体系”，绿叶制药在生产场地质量管理体系方面以零“483”通过美国FDA的上市批准前检查。

　　ERZOFRI®是继RYKINDO®之后，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药。两款创新制剂均由绿叶制药自主研发，彰显了公司的新药研发实力和全球化制造体系的国际认可。ERZOFRI®将与RYKINDO®形成具有竞争力的抗精神病药长效针剂组合，以独特的临床价值服务美国患者。

　　打造创新产品矩阵，提升全球价值

　　CNS治疗领域患者需求巨大，但新药研发进展相对缓慢。这主要是因为相关疾病机制复杂、药物难以到达靶点、研发风险高等因素。绿叶制药长期布局该领域，已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和制剂，成为国内该领域的领军企业。

　　绿叶制药的产品矩阵覆盖CNS治疗领域的多种疾病，面向中国与海外市场同步开发，并已在部分市场率先获批上市。除了ERZOFRI®和RYKINDO®，绿叶制药还拥有在中国获批上市的1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)、全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平®(注射用罗替高汀微球)，以及在中国和欧洲多国获批的治疗阿尔茨海默病的利斯的明透皮贴剂(2次/周)等。

　　绿叶制药通过不断完善全球化商业体系，多款已上市产品积累的成熟商业化网络，进一步强化了其在CNS专科领域的商业化优势。这些产品与新获批的ERZOFRI®和RYKINDO®形成协同效应，推动公司加速跻身全球CNS领域第一梯队。

　　结语

　　ERZOFRI®的成功获批，标志着中国新药在全球市场上取得了又一重要突破。作为绿叶制药全球化战略的重要一环，ERZOFRI®不仅提升了公司的国际竞争力，也为全球精神分裂症和分裂情感性障碍患者带来了新的希望。绿叶制药将继续深化全球布局，致力于为全球患者提供更加优质、高效的治疗方案，不断推动中国医药产业的国际化进程。

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