康方生物：全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®的里程碑式进展

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911次浏览发布时间：2024-07-29 16:55:47

　　2024年7月29日，康方生物宣布，公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®(依沃西单抗注射液)的新药上市申请(sNDA)，用于单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的受理。此举标志着依达方®在全球抗癌药物研发领域中的又一次重大突破。

　　全球首创“肿瘤免疫+抗血管生成”机制

　　依沃西是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。其独特的双特异性机制，结合了PD-1抑制和VEGF抑制两种治疗方式，旨在通过阻断肿瘤细胞免疫逃逸和抑制肿瘤血管生成，从而实现更有效的抗肿瘤作用。此创新不仅在机制上带来了突破，也为临床治疗提供了更为强效的选择。

　　依达方®在2024年5月已经获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)，这是其首个适应症。本次新药上市申请的受理，标志着依达方®有望在一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC中发挥更大作用，成为新的标准治疗方案。

　　HARMONi-2研究：显著优于帕博利珠单抗

　　此次依达方®新适应症上市申请，是基于HARMONi-2(AK112-303)研究的成果。HARMONi-2研究通过对依沃西单抗与帕博利珠单抗进行对比，展示了依沃西在延长患者无进展生存期(PFS)方面的显著优势。在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单抗的疗效显著优于帕博利珠单抗，成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效超越帕博利珠单抗的药物。

　　这一结果不仅证实了依达方®的临床疗效，同时也为全球抗癌药物的研发树立了新的标杆。依达方®的成功，不仅为患者提供了新的治疗选择，也为药物研发者提供了宝贵的经验和新的研究方向。

　　广泛的研究布局与未来发展

　　康方生物不仅在NSCLC领域取得了突破性进展，还在多个肿瘤领域进行了广泛的研究布局。依达方®目前正在进行多项III期临床研究，包括依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的研究，以及依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心研究。

　　此外，依达方®还在小细胞肺癌(SCLC)及其他多种瘤种的不同阶段治疗中开展了深入的研究。这些研究不仅旨在验证依达方®在不同类型肿瘤中的疗效，也在探索其在不同治疗阶段的最佳应用方案。

　　康方生物的全球化战略与未来展望

　　康方生物致力于推动创新药物的全球化发展，依达方®的成功正是这一战略的有力证明。通过自主研发和国际合作，康方生物不断扩大其在全球抗癌药物市场的影响力。依达方®作为全球首创的双特异性抗体新药，不仅为中国患者带来了福音，也有望在全球范围内惠及更多患者。

　　未来，康方生物将继续加大在抗癌药物领域的研发投入，推动更多创新药物的上市和应用。同时，依托其在药物研发和生产上的强大实力，康方生物将继续深化与国际顶尖研究机构和制药公司的合作，共同应对全球癌症治疗的挑战。

　　结语

　　依达方®的成功获批和新适应症的申请，标志着康方生物在全球抗癌药物研发领域中迈出了重要一步。通过不断创新和全球布局，康方生物正逐步实现其成为国际一流生物制药企业的目标。依达方®不仅为患者提供了新的治疗选择，也为全球抗癌药物的研发注入了新的活力。康方生物将继续以创新为驱动，致力于为全球患者带来更多福音。

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