正大天晴药业集团自主研发创新药物TQ05105或成为治疗MF的突破性药物
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近期,正大天晴药业集团成功完成了1类创新药物罗伐昔替尼片(TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验。公司已就TQ05105片的上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行了沟通,并获得了CDE同意提交上市申请的意见,计划在近期递交该产品的上市申请。
TQ05105是一种新型的JAK/ROCK抑制剂,由公司自主研发。体外实验结果表明,TQ05105能有效地抑制JAK家族和ROCK激酶的活性,显著降低细胞中的STAT3和STAT5的磷酸化水平,抑制JAK/STAT信号通路的传导,从而发挥抗肿瘤作用。
2023年,公司在美国白血病学年会 (ASH) 上公开了一项关于治疗骨髓增生性肿瘤 (MPN) 的TQ05105药物的I期临床研究数据。研究显示,TQ05105在人体中表现出良好的药代动力学特性,且耐受毒性,最佳脾脏缩小率为63.79%,最佳体征症状改善率为87.50%,预计将为骨髓纤维化患者带来更多临床治疗选择。
另外,该公司在2023年欧洲血液学年会(EHA)上宣布了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中的Ib/II期临床研究结果。研究显示,TQ05105在cGVHD患者中的毒性可接受,对各器官排异反应的客观缓解率达86.7%,40%的患者LSS评分提高了至少7分,73.3%的患者减少了激素使用,为cGVHD患者提供了更多的临床治疗选择。
骨髓纤维化 (MF) 是一种广泛性骨髓纤维组织过度增生性疾病,属于MPN的一种,最终会发展为骨髓功能不全或变成急性白血病。2023年9月,在中国《罕见病目录》第二批中正式将原发性骨髓纤维化 (PMF) 纳入其中。目前,国内唯一一种获批用于MF患者治疗的药物是芦可替尼,临床中存在着许多未被满足的需求。
正大天晴在骨髓纤维化领域展开了多项联合研究计划,比如TQ05105与BET抑制剂或BCL-2抑制剂的联合应用,用于治疗中高危骨髓纤维化病例的临床试验,初步结果相当积极。TQ05105即将成为公司申请上市的又一款创新药。随着公司对创新药研发的持续投入,创新管线已经进入了丰收期。
2024-12-05
2024-12-05
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