上海市推动生物医药产业全链条创新发展：政策解析与展望

找药助理

1377次浏览发布时间：2024-07-31 14:49:30

　　在国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》之后，地方政府积极响应，陆续出台相应政策，推动生物医药产业的发展。7月30日，上海市政府发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称“《意见》”)，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，推出了37条具体举措，全面支持生物医药产业的创新发展。

　　重点支持环节

　　《意见》旨在全面提升上海市生物医药产业的竞争力，从以下几个关键方面入手：

　　鼓励创新策源

　　在创新药械研发方面，《意见》强调加大支持力度，鼓励企业进行原始创新和前沿技术突破，特别是在基因与细胞治疗、mRNA技术、合成生物学和再生医学等前沿领域进行前瞻布局。同时，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景，推动创新药物的快速研发和应用。

　　放大临床资源优势

　　上海市将持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房，以加强临床资源的供给。此外，《意见》还提出完善临床成果转化机制，优化成果评价和团队激励机制，促进科研成果快速转化为临床应用。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制，以降低企业研发风险，激发创新活力。

　　缩短产品研发和上市周期

　　为了加速创新药物和医疗器械的上市，《意见》提出一系列创新举措，如建立临床预备队列，将临床启动时间压缩到25周内;推行伦理审查“一套材料、一次提交”机制，将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

　　加快创新产品应用推广

　　《意见》提出推动更多“新优药械”入院、入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”，并加大创新产品医保支付力度，提升创新产品在临床中的应用率。同时，支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价和适应症拓展等研究，推动创新产品的广泛应用。

　　完善全要素支撑体系

　　为支持生物医药产业的发展，上海市将强化投融资支持，鼓励企业进行风险投资，设立产业并购基金，推动行业并购重组。同时，释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动数据依法合规交易和跨境安全流动。此外，推出500万方标准化厂房，保障重大产业项目的快速落地。

　　释放改革创新活力

　　《意见》支持在上海自贸试验区(包括临港新片区)内的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用，优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。这些措施将进一步提升上海市在全球生物医药产业中的竞争力，吸引更多国际优质资源和项目落户。

　　真金白银的支持

　　《意见》在各方面都制定了具体的财政支持措施，以缓解生物医药企业在研发和产业化过程中面临的资金压力。具体包括：

　　持续加大创新药研发支持力度

　　对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持。对细胞与基因治疗1类新药，给予最高分别1500万元、3000万元支持，每个单位每年累计支持金额最高1亿元。

　　创新医疗器械支持

　　对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，给予最高300万元支持;首次取得注册证并落地生产的产品，再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。