康方生物「AK117」联合方案治疗MDS国际多中心Ⅱ期临床首例患者入组

找药助理

1430次浏览发布时间：2024-08-06 15:32:53

　　近日，康方生物宣布，其自主研发的新一代CD47单抗药物莱法利(AK117)联合阿扎胞苷(AZA)用于治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征(MDS)的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心II期临床研究在美国完成了首例患者入组。这一重要进展标志着康方生物在推动全球MDS治疗新药开发方面迈出了坚实一步。

　　前期的研究显示，AK117联合阿扎胞苷治疗MDS具有良好的安全性和显著的有效性。基于全球MDS患者对新疗法的迫切需求，以及MDS在全球范围内巨大的市场潜力，公司启动了这项国际多中心II期临床研究。这一研究的成功将加速AK117在全球范围内的获批和上市进程，为MDS患者带来新的治疗希望。

　　MDS，即骨髓增生异常综合征，是一种由造血干细胞异常引起的血液疾病。CD47在MDS治疗新药开发领域被寄予厚望，AK117作为一种新一代的抗CD47人源化IgG4亚型单克隆抗体，通过阻断CD47与其受体SIRPα的结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而有效抑制肿瘤的生长和扩散。

　　在第65届美国血液学会(ASH)年会上发布的研究结果表明，AK117联合阿扎胞苷的协同治疗有效减少了MDS患者的贫血症状和输血需求，同时展现了良好的安全性和显著的治疗效果。这一成果使AK117有望成为全球MDS患者的一种优越的治疗选择。

　　根据相关数据显示，仅在美国，每年新增MDS病例约4万例，相当于非小细胞肺癌新发病例人数的21%。对于初诊较高危MDS患者，当前标准治疗为阿扎胞苷，但仅有20%至30%的患者能够实现完全缓解，因此在全球范围内，MDS治疗存在巨大的未满足的临床需求。

　　在血液瘤治疗领域，康方生物不仅在国内和国际范围内开展AK117治疗MDS的临床研究，同时还在进行AK117联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗一线不适合接受强化化疗的急性髓系白血病(AML)的II期临床研究。此外，康方生物还在同步推进AK117针对实体瘤的全球市场开发，旨在充分挖掘其临床价值。目前，AK117联合其他药物(如联合PD-1/VEGF双抗和PD-1/CTLA-4双抗等)治疗实体瘤的多项临床研究正在高效进行中，入组速度也非常快。

　　莱法利(AK117)是康方生物自主研发的一种新一代人源化IgG4单克隆抗体，能够与肿瘤细胞表面的CD47结合，阻断CD47与SIRPα的相互作用，从而增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，抑制肿瘤的生长。目前，莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，以及莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究数据表明其疗效优异，且未观察到剂量限制性毒性事件，表现出良好的安全性。

　　在未来，随着莱法利在全球范围内更多临床研究的深入开展，尤其是在AML和MDS等血液瘤领域，以及其在实体瘤治疗中的广泛应用，康方生物有望在全球生物医药市场中占据重要位置。通过不断创新和开拓，康方生物致力于为全球患者提供更安全、更有效的治疗方案，进一步推动癌症治疗的进步与发展。

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