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特别审核7款创新医疗器械,助力心力衰竭患者治疗心脏病

找药助理
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关键词: #健康资讯

4月19日,国家药监局器审中心发布了2024年第4号公告,公开了7款创新医疗器械项目特别审核结果,提议这些项目进入特别审核程序。

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1、左心室辅助装置:心恒睿医疗

随着经济水平提高和饮食结构变化,冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)已经成为我国居民主要疾病之一。 ACS合并CS及机械并发症,以及慢性心衰患者急性失代偿等心血管危重症病例呈上升趋势。介入式左心室辅助系统是一种新型医疗设备,通过微创手术治疗心衰,使先前危急患者和复杂手术变得可行。

恒睿心医是一家专注于心脏病治疗产品研发和产业化的医疗公司,我们致力于为心力衰竭患者提供个性化治疗和服务,打造真正的中国自主创新医疗。

2、使用一次性的血管冲击波导引线和血管冲击波治疗设备:微创旋律

根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》的流行病学数据显示,冠状动脉钙化随着年龄增长而增加,在40到49岁年龄段的发生率约为50%,而在60到69岁年龄段的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高,通常伴随钙化的概率也越大。微创的冠脉冲击波球囊导管系统是一种用于处理钙化病变的产品,可以在球囊低压下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波,安全而有效地破碎深层钙化而不会损伤血管内膜,改善血管的柔软程度,有助于后续器械通过并支持支架扩展贴合血管壁。

微创旋律是微创医疗科学有限公司旗下的上海微创医疗器械(集团)有限公司的分支机构,专注于科技推广和应用服务。

3、人工晶体:世纪健康

世纪康泰利用高质量科研平台,以“创新眼科材料和光学设计平台”为战略指导,涉及人工晶状体、视光、胶原蛋白等领域。据悉,世纪康泰致力于开发应用眼科及前沿生物医学材料系列,推广最新科技成果,为客户和患者提供最佳产品和服务。

根据世纪康泰的报道,他们即将陆续推出其美视季®硬性角膜接触镜、护理液(三类医疗器械)等护理产品,以及OK镜等相关产品。

4、射频消融导管心脏系统:Delight Medical

经导管心脏射频消融术是一种微创介入手术,具有小伤口、恢复迅速、局部麻醉等优势。射频电流作用范围小,对身体无危害。该手术通过引导电极导管经静脉或动脉输送至心脏特定位置,释放射频电流导致部分心内膜和心肌坏死,用以治疗快速心律失常的介入性技术。

德晋医疗是一家成立于2015年的公司,主要专注于开发治疗二尖瓣和三尖瓣疾病的产品和技术。该公司牵头承担了2022年国家“十四五”重点研发计划,并积极参与多项国家和省级重点研发计划。在2020年被评为中国的独角兽企业。截至目前,该公司在全球累计申请了500多项专利,其中150多项已经获得授权。德晋医疗最新研发的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统是中国首个通过股静脉进行二尖瓣修复的器械,该产品已获得2022年“十四五”国家重点研发计划项目的支持。

5、导管插入二尖瓣瓣膜系统:臻亿医疗

中国有成千上万的病患者正遭受心血管疾病的折磨,其中心脏瓣膜疾病是一种心脏结构问题,其中二尖瓣疾病是发病率最高、治疗难度最大的一种。根据弗罗斯特沙利文的数据,2019年全球有大约2.1亿心脏瓣膜疾病患者,其中有大约260万人死亡。二尖瓣反流是最普遍的心脏瓣膜疾病类型,占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。严重的二尖瓣反流患者如果没有接受有效治疗,5年内的死亡率可以高达50%。预计到2025年,中国的二尖瓣反流患者数量将达到1210万人。

臻亿医疗专注于为心血管领域提供高端介入类医疗器械,致力于降低致死率和致残率,并在国内空白疾病领域开展综合性业务。公司的业务范围涵盖心脏瓣膜、心衰、外周和冠状动脉等四大疾病领域。据悉,臻亿医疗自主研发的TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统是一种心尖锚固式瓣膜系统,提供多种瓣膜规格选择,首创国产心尖固定式瓣膜,适用于95%以上的二尖瓣疾病患者。

6、华科精准提供磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件。

核磁共振技术结合半导体激光疗法设备和一次性激光光纤套件,可实现神经外科颅内病变的微创治疗,适用于治疗对药物难以控制的癫痫患者(具有明确定位的致痫区或传导途径)的局部病变。

华科精准是一家位于北京中关村高端医疗器械园的公司,专注于医用机器人技术和智能医疗产品的创新。他们已成功研发出包括医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极和医用激光在内的十余种产品。自2003年以来,华科精准一直在致力于智能医疗技术的创新,尤其在颅内电极自主技术方面取得了突破,成功实现了领域内90%以上的技术国产化替代。他们每年支持超过5000台相关手术,推动了中国功能神经外科的发展。

7、颈动脉支架系统:中天医疗

中天医疗是一家现代化的高新技术医疗器械企业,成立于2018年,专注于研发、生产和销售。公司致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。其中,与国内知名医学院附属医院合作开发的颈动脉支架项目,通过创新设计,有效降低了术中和术后卒中的发生率,减少术后再狭窄的几率。

据悉,中天医疗已获得超过10项产品通过了NMPA注册,已经开发出完整的神经介入急性缺血性卒中解决方案。这个解决方案包括了用于取栓治疗的自主创新取栓支架和血栓抽吸导管,以及一整套与国际品质匹敌的通路产品,如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝,以及经过“医企联合创新”研发的导航微导管。这些产品形成了一站式创新解决方案,具备“吸取全能、通路齐备、创新加持”的优势。


温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。

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汞皮炎会影响日常活动吗
汞皮炎会影响日常活动吗
汞皮炎是一种因接触或摄入汞及其化合物引起的皮肤疾病。汞是一种重金属,其毒性对人类健康构成严重威胁。长期接触汞及其化合物可能引起多种健康问题,其中皮肤反应常常被忽视。汞皮炎对患者的日常活动影响显著,值得引起重视。 汞皮炎的症状与影响 汞皮炎的症状可能包括皮肤发红、肿胀、瘙痒、脱皮等,严重时还可能出现水疱或皮肤破损。患者因皮肤不适可能会感到焦虑和抑郁,这对心理健康也是一种负担。此外,汞皮炎常常伴随有其他系统性症状,如头痛、乏力、肌肉疼痛等,进一步影响患者的生活质量。 1. 身体活动受限:皮肤的炎症和不适使患者在进行日常活动时感到疼痛或不适。例如,穿衣服、洗澡或进行其他身体活动时,可能因为穿着材料对皮肤的刺激而感到不适。 2. 社交活动受到影响:汞皮炎患者可能会因为皮肤外观问题而感到自卑,减少外出活动的机会。这种心理负担可能导致患者社交圈的缩小,进而影响到个人的情感和心理健康。 3. 职业影响:对于需要频繁与人接触或要求良好形象的职业,如护士、教师等,汞皮炎可能影响患者的职业发展和工作表现。 4. 对日常管理的挑战:汞皮炎需要定期就医、药物治疗和皮肤护理,这无疑增加了患者的日常管理负担。他们可能需要花费更多时间和精力来管理症状,这可能影响到家庭、工作和个人的其他重要活动。 如何应对汞皮炎的影响 面对汞皮炎的挑战,患者可以采取一些措施来减轻症状并改善日常生活质量。 1. 专业治疗:在确诊后,及时寻求皮肤科医生的帮助,接受适当的治疗方案,包括药物、外用药膏和必要的生活方式调整。 2. 日常护理:保持皮肤的清洁和干燥,使用适合敏感肌肤的护肤品,避免使用刺激性化学品。 3. 营养支持:保持均衡的饮食,增强身体免疫力,促进皮肤的自我修复。 4. 心理支持:如果因汞皮炎导致焦虑或抑郁,建议寻求心理咨询或加入支持小组,与其他患者分享经验,获取情感支持。 5. 职业调整:如有必要,可考虑与雇主沟通,寻求调整工作岗位以减少接触刺激源的机会。 结论 汞皮炎不仅对皮肤造成影响,还可能严重影响患者的日常活动和生活质量。通过积极的治疗和自我管理,患者可以减轻症状,恢复正常的生活状态。对于公众和专业人士而言,提高对汞皮炎的认识和重视是非常重要的,以便更好地防控和管理这一问题。

#运动

2025-01-19

大肠癌筛查需要做哪些检查
大肠癌筛查需要做哪些检查
大肠癌是一种常见的恶性肿瘤,早期发现并进行有效筛查可以大大提高治愈率和生存率。针对大肠癌筛查,医学界普遍推荐一系列的检查项目,以确保尽可能准确地检测到肿瘤或异常肠道病变。以下是大肠癌筛查需要进行的一些主要检查项目: 1. 粪便潜血检查:这是最常见的筛查方法之一。它通过检测粪便中是否存在隐血来间接发现肠道内的异常情况。这项检查简单易行,但其结果可能会受到饮食、药物和其他因素的影响。 2. 结肠镜检查:结肠镜检查是一种直接观察结肠内部情况的方法,可以发现肠道内的息肉、炎症和肿瘤等异常。这种检查需要在医疗专业人员的指导下进行,并常常需要一定的准备工作,如清肠。 3. 乙状结肠镜检查:乙状结肠镜检查是一种类似于结肠镜检查的筛查方法,但其范围仅限于直肠和乙状结肠。它适用于对结肠镜检查不适合的人群或对结肠癌风险较低的人群。 4. 虚拟结肠镜检查:虚拟结肠镜检查是一种无创伤的筛查方法,通过计算机断层扫描(CT扫描)或核磁共振成像(MRI)技术对结肠进行三维重建,从而发现结肠内的异常情况。 5. 染色结肠镜检查:染色结肠镜检查是结肠镜检查的一种变体,通过在检查过程中应用染色剂来增强异常区域的可见度,从而提高检测率。 6. 遗传学检测:对于家族史中存在大肠癌或遗传性肠道疾病的个体,遗传学检测可以帮助评估其患大肠癌的风险,并指导进一步的筛查和预防措施。 7. 血液标志物检测:一些特定的血液标志物,如癌胚抗原(CEA),在大肠癌的筛查和监测中可能起到一定作用。但是,血液标志物检测通常不能单独用于大肠癌的诊断,常与其他检查方法结合使用。 总的来说,大肠癌筛查需要结合多种不同的检查方法,以尽可能提高早期发现大肠癌和肠道异常病变的准确性和敏感性。对于每个个体来说,最适合的筛查方案可能会因其个人风险因素、家族史、年龄和健康状况等而有所不同,因此建议在医生的指导下选择合适的筛查方法。及早发现和治疗大肠癌,可以有效地提高治愈率和生存率,减少疾病对个体健康的危害。

#检查

2025-01-19

胸壁结核患者的日常护理
胸壁结核患者的日常护理
胸壁结核是一种由结核分枝杆菌引起的感染,主要影响胸腔的肌肉和骨骼结构。这种疾病在发展中国家较为常见,患者常常伴有严重的病理变化和疼痛症状,因此日常护理显得尤为重要。良好的护理不仅可以减轻患者的疼痛,促进康复,还能提高患者的生活质量。以下是对胸壁结核患者进行日常护理的一些建议。 1. 病情观察 护理人员及家属应时刻关注患者的病情变化,包括呼吸情况、胸痛程度、体温变化等。定期记录患者的症状和体征变化,以便及时发现病情进展或并发症。如发现明显的病情变化,应及时联系医生。 2. 疼痛管理 胸壁结核患者常常伴有明显的疼痛,因此有效的疼痛管理非常重要。可以根据医嘱给予适当的止痛药物,同时注意观察其效果和副作用。此外,在疼痛部位进行局部热敷或按摩也能缓解患者的不适感,促进血液循环。 3. 呼吸训练 由于胸壁结核可能影响患者的呼吸功能,护理人员应指导患者进行呼吸训练。深呼吸、咳嗽训练和肺部排痰练习都可以帮助改善呼吸功能,促进肺部健康。患者可在安静的环境中进行这些训练,避免过度疲劳。 4. 营养支持 良好的营养状况对恢复至关重要。应根据患者的情况,提供丰富的营养饮食,包括高蛋白、高热量的食物。同时,保证患者的水分摄入,避免脱水。此外,鼓励患者多吃新鲜水果和蔬菜,以增强免疫力。 5. 心理支持 胸壁结核的治疗过程较长,患者可能会感到沮丧和焦虑。护理人员和家属应给予患者充分的心理支持,倾听他们的感受,鼓励他们积极面对疾病。必要时,可以寻求心理咨询师的帮助,提供专业的心理支持。 6. 配合治疗 患者应严格按照医生的指导进行治疗,包括定期服用抗结核药物、按时复诊等。护理人员应提醒患者勿擅自停药或调整药物剂量,同时定期检查患者的用药情况,确保治疗的顺利进行。 7. 预防措施 胸壁结核具有传染性,患者在日常生活中需要采取一定的预防措施,避免将病菌传播给他人。建议患者在咳嗽或打喷嚏时用纸巾遮住口鼻,勤洗手,避免与家人和他人过于亲密的接触。同时,家庭环境应保持良好通风,定期消毒。 结语 胸壁结核的日常护理关注患者的生理和心理需求,通过综合性的护理措施,可以有效促进患者的康复,提高生活质量。护理人员和家属应齐心协力,共同为患者创造一个良好的恢复环境,帮助他们早日摆脱疾病的困扰。

#护理

2025-01-19

心绞痛患者如何避免过度劳累
心绞痛患者如何避免过度劳累
心绞痛,因为它攻击时带来的剧痛让人倍感惊恐。它像一支无声的箭,随时随地袭击身体,提醒我们要更加关爱自身,远离过度劳累,适时休息,以维持健康生活。对于心绞痛患者而言,生活中的一切细节都需要更多的关注和呵护,避免过度劳累成为日常生活中不可或缺的一环。 首先,心绞痛患者应当谨慎规划和安排工作和生活。避免长时间过度劳累,注意适当分配工作与休息时间。工作之余,要保持适度的运动,如散步、慢跑等,有助于提高心肺功能,缓解疲劳。 其次,饮食也是非常重要的。避免暴饮暴食和摄入过多高脂肪、高糖食物,保持饮食清淡、多样化,多摄入蔬菜水果等富含膳食纤维的食物,有利于降低胆固醇,减轻心脏负担。 此外,保持心情愉快也是预防心绞痛复发的重要因素之一。学会放松心情,积极面对生活中的压力与挑战,可以有效降低身体紧张程度,对改善心血管健康有着积极的影响。 最后,定期复诊和遵医嘱用药同样至关重要。心绞痛是一种慢性疾病,需要伴随长期的治疗和管理。及时就医,遵医嘱用药,可以有效减少心绞痛的发作,提高生活质量。 在现代社会,过度劳累已经成为许多人常见的健康问题,而对于心绞痛患者来说,过度劳累往往会引发严重的后果。因此,我们应该重视身体健康,保持良好的作息习惯,避免过度劳累,守护自己的健康。希望每位心绞痛患者都能在健康的道路上平安前行,享受生活的美好。

#预防

2025-01-19

心律失常的早期诊断
心律失常的早期诊断
随着现代生活节奏的加快和压力的增加,心律失常成为影响人们健康的一个重要问题。心律失常是指心脏的节律异常,包括心动过缓、心动过速、心房颤动等。尽管心律失常可能是一种常见的心脏问题,但它也可能是一种具有潜在风险的疾病,因此早期诊断变得至关重要。 在日常生活中,有些人可能会出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状,这些都有可能是心律失常的早期表现。有些心律失常可能是无任何症状的,这增加了诊断的难度。因此,及早发现心律失常的迹象,进行早期诊断显得尤为重要。 首先,定期体检是预防心律失常的重要手段之一。通过测量血压、心率、心电图等指标,可以及早发现心律失常的征兆。特别是对于有心血管疾病家族史或其他潜在风险因素的人群,定期体检尤为必要。 其次,健康生活方式也对预防心律失常起到关键作用。保持适当的体重、均衡饮食、适量运动、避免过度摄入咖啡因和酒精等都有助于维护心脏健康。此外,避免烟草和其他有毒物质的摄入同样对心脏健康至关重要。 最后,一旦出现可能的心律失常症状,及时就医也是至关重要的。医生可以通过详细的病史询问、体格检查和心电图等检查手段,帮助确立诊断并制定合理的治疗方案。在一些情况下,可能还需要进一步的心脏监测或其他检查来确认诊断。 总而言之,早期诊断对于心律失常的治疗和管理至关重要。通过定期体检、健康生活方式和及时就医,我们可以更好地发现心律失常的早期迹象,从而及时干预,降低患病风险,维护心脏健康。让我们重视心脏健康,珍爱生命,及早发现并正确处理心律失常。

#诊断

2025-01-19

健康问答

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