特别审核7款创新医疗器械，助力心力衰竭患者治疗心脏病

找药助理

1146次浏览发布时间：2024-04-20 09:22:18

4月19日，国家药监局器审中心发布了2024年第4号公告，公开了7款创新医疗器械项目特别审核结果，提议这些项目进入特别审核程序。

1、左心室辅助装置：心恒睿医疗

随着经济水平提高和饮食结构变化，冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）已经成为我国居民主要疾病之一。 ACS合并CS及机械并发症，以及慢性心衰患者急性失代偿等心血管危重症病例呈上升趋势。介入式左心室辅助系统是一种新型医疗设备，通过微创手术治疗心衰，使先前危急患者和复杂手术变得可行。

恒睿心医是一家专注于心脏病治疗产品研发和产业化的医疗公司，我们致力于为心力衰竭患者提供个性化治疗和服务，打造真正的中国自主创新医疗。

2、使用一次性的血管冲击波导引线和血管冲击波治疗设备：微创旋律

根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》的流行病学数据显示，冠状动脉钙化随着年龄增长而增加，在40到49岁年龄段的发生率约为50％，而在60到69岁年龄段的发生率约为80％。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴随钙化的概率也越大。微创的冠脉冲击波球囊导管系统是一种用于处理钙化病变的产品，可以在球囊低压下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，安全而有效地破碎深层钙化而不会损伤血管内膜，改善血管的柔软程度，有助于后续器械通过并支持支架扩展贴合血管壁。

微创旋律是微创医疗科学有限公司旗下的上海微创医疗器械(集团)有限公司的分支机构，专注于科技推广和应用服务。

3、人工晶体：世纪健康

世纪康泰利用高质量科研平台，以“创新眼科材料和光学设计平台”为战略指导，涉及人工晶状体、视光、胶原蛋白等领域。据悉，世纪康泰致力于开发应用眼科及前沿生物医学材料系列，推广最新科技成果，为客户和患者提供最佳产品和服务。

根据世纪康泰的报道，他们即将陆续推出其美视季®硬性角膜接触镜、护理液(三类医疗器械)等护理产品，以及OK镜等相关产品。

4、射频消融导管心脏系统：Delight Medical

经导管心脏射频消融术是一种微创介入手术，具有小伤口、恢复迅速、局部麻醉等优势。射频电流作用范围小，对身体无危害。该手术通过引导电极导管经静脉或动脉输送至心脏特定位置，释放射频电流导致部分心内膜和心肌坏死，用以治疗快速心律失常的介入性技术。

德晋医疗是一家成立于2015年的公司，主要专注于开发治疗二尖瓣和三尖瓣疾病的产品和技术。该公司牵头承担了2022年国家“十四五”重点研发计划，并积极参与多项国家和省级重点研发计划。在2020年被评为中国的独角兽企业。截至目前，该公司在全球累计申请了500多项专利，其中150多项已经获得授权。德晋医疗最新研发的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统是中国首个通过股静脉进行二尖瓣修复的器械，该产品已获得2022年“十四五”国家重点研发计划项目的支持。

5、导管插入二尖瓣瓣膜系统：臻亿医疗

中国有成千上万的病患者正遭受心血管疾病的折磨，其中心脏瓣膜疾病是一种心脏结构问题，其中二尖瓣疾病是发病率最高、治疗难度最大的一种。根据弗罗斯特沙利文的数据，2019年全球有大约2.1亿心脏瓣膜疾病患者，其中有大约260万人死亡。二尖瓣反流是最普遍的心脏瓣膜疾病类型，占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。严重的二尖瓣反流患者如果没有接受有效治疗，5年内的死亡率可以高达50%。预计到2025年，中国的二尖瓣反流患者数量将达到1210万人。

臻亿医疗专注于为心血管领域提供高端介入类医疗器械，致力于降低致死率和致残率，并在国内空白疾病领域开展综合性业务。公司的业务范围涵盖心脏瓣膜、心衰、外周和冠状动脉等四大疾病领域。据悉，臻亿医疗自主研发的TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统是一种心尖锚固式瓣膜系统，提供多种瓣膜规格选择，首创国产心尖固定式瓣膜，适用于95%以上的二尖瓣疾病患者。

6、华科精准提供磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件。

核磁共振技术结合半导体激光疗法设备和一次性激光光纤套件，可实现神经外科颅内病变的微创治疗，适用于治疗对药物难以控制的癫痫患者（具有明确定位的致痫区或传导途径）的局部病变。

华科精准是一家位于北京中关村高端医疗器械园的公司，专注于医用机器人技术和智能医疗产品的创新。他们已成功研发出包括医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极和医用激光在内的十余种产品。自2003年以来，华科精准一直在致力于智能医疗技术的创新，尤其在颅内电极自主技术方面取得了突破，成功实现了领域内90%以上的技术国产化替代。他们每年支持超过5000台相关手术，推动了中国功能神经外科的发展。

7、颈动脉支架系统：中天医疗

中天医疗是一家现代化的高新技术医疗器械企业，成立于2018年，专注于研发、生产和销售。公司致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。其中，与国内知名医学院附属医院合作开发的颈动脉支架项目，通过创新设计，有效降低了术中和术后卒中的发生率，减少术后再狭窄的几率。

据悉，中天医疗已获得超过10项产品通过了NMPA注册，已经开发出完整的神经介入急性缺血性卒中解决方案。这个解决方案包括了用于取栓治疗的自主创新取栓支架和血栓抽吸导管，以及一整套与国际品质匹敌的通路产品，如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝，以及经过“医企联合创新”研发的导航微导管。这些产品形成了一站式创新解决方案，具备“吸取全能、通路齐备、创新加持”的优势。

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