替尔泊肽:最佳减肥药物,也是临床治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的良方!
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葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的双重刺激剂 - 替尔泊肽(Tizepatide),是礼来公司开发的。它在2023年11月取得FDA批准,以商业名称Zepbound™上市用于减肥,之前也被批准作为2型糖尿病的Mounjaro™降糖药。替尔泊肽是当前市场上效果最佳的减肥药物,多次在临床试验中刷新减肥成果。
2024年4月17日,礼来公司宣布其3期临床试验SURMOUNT-OSA取得了积极结果。研究表明,替尔泊肽(10mg或15mg剂量)在降低呼吸暂停-低通气指数(AHI)方面明显优于安慰剂,并成功达到临床试验的主要和关键次要终点,因此被认定为临床试验成功。
睡眠呼吸暂停-低通气指数(AHI)是记录一个人每小时睡眠中呼吸受限或气流完全阻塞的次数,用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的严重程度以及治疗效果的方法。
SURMOUNT-OSA的初始剂量为2.5毫克,每周升高2.5毫克,直至达到耐受的最大剂量。耐受15毫克的患者将继续使用这个剂量,而耐受10毫克但不耐受15毫克的患者将保持在10毫克。
SURMOUNT-OSA研究1是在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)并伴有肥胖的成年患者中进行的,研究评估了52周的替尔泊肽治疗效果,这些患者并未接受气道正压通气(PAP)治疗。治疗效果显示,替尔泊肽治疗52周后,患者的AHI相对于初始数值平均减少了27.4次/小时,而安慰剂组仅减少了4.8次/小时。在关键次要终点方面,替尔泊肽治疗组与安慰剂组相比,AHI的平均降幅分别是55.0%和5.0%。此外,替尔泊肽治疗组的平均体重相对于初始数值减轻了18.1%,而安慰剂组仅减轻了1.3%。
SURMOUNT-OSA研究2项研究了正接受并计划继续接受气道正压通气(PAP)治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖的成年人,评估替尔泊肽治疗52周的效果。疗效评估显示,替尔泊肽治疗52周后,患者AHI相对于基线平均减少30.4次/小时,而安慰剂组仅减少6.0次/小时。在关键次要终点方面,替尔泊肽治疗组与安慰剂组相比,AHI相对于基线平均降幅分别为62.8%和6.4%。此外,替尔泊肽治疗组的平均体重相对于基线减轻了20.1%,而安慰剂组仅减轻了2.3%。
在两个研究中,参与者在接受为期52周的替尔泊肽治疗后平均减轻了大约20%的体重。值得一提的是,这些研究的参与者中有70%为男性,而替尔泊肽对女性的减重效果更佳。
阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是一种与睡眠有关的呼吸问题,其主要表现为睡眠时上呼吸道部分或完全塌陷,可能会导致呼吸中止或减少,潜在血氧饱和度下降,或者从睡眠中醒来。OSA会引发严重的心血管并发症,增加患高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病等疾病的风险。
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)影响全球数以亿计的成年人,但大多数患者尚未接受诊断和治疗。这项第三期临床试验证实了礼来公司在满足这一医疗需求方面迈出了重要的一步,有望成为该疾病的首个药物治疗选择。
这两项临床研究显示,替尔泊肽在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)时的总体安全性与之前进行的几项临床试验相似。在SURMOUNT-OSA研究中,最常见的不良事件是胃肠道相关不良事件(如腹泻、恶心、呕吐或便秘),严重程度一般为轻度至中度。
礼来公司宣布,将于2024年6月21日在美国糖尿病协会第84届科学会议上公布临床试验的详细数据,并计划在经同行评议的学术期刊上发表。根据研究结果,礼来公司拟在今年年中向美国FDA和其他监管机构提交替尔泊肽治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖的申请。
2024-11-14
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