肾上腺素鼻喷雾剂 Neffy 的推出：革新过敏反应治疗的非注射疗法

找药助理

1156次浏览发布时间：2024-08-12 14:40:42

　　近日，ARS Pharmaceuticals 宣布，FDA 已批准肾上腺素鼻喷雾剂 Neffy (epinephrine nasal spray) 上市，用于成人及体重 ≥30kg 儿童患者的 I 型过敏反应紧急治疗。Neffy 的推出标志着自三十五年前肾上腺素自动注射器问世以来，过敏反应治疗领域首次迎来了全新的肾上腺素给药方式。作为一款非注射治疗产品，Neffy 的出现为那些面临严重过敏反应威胁的患者提供了更便捷的选择。

　　I 型过敏反应与传统治疗的挑战

　　I 型严重过敏反应是一种可能迅速发展并危及生命的免疫反应，通常在接触过敏原后的几分钟内发生。肾上腺素是目前 FDA 批准的唯一用于紧急治疗此类反应的药物，它能够迅速缓解过敏症状，阻止病情恶化。传统上，肾上腺素通过自动注射器进行注射，尽管这种方式已经被广泛接受并证明有效，但也存在诸多局限性。

　　在实际应用中，肾上腺素自动注射器面临的一大挑战是患者对针头的恐惧。许多人因为害怕注射而在紧急情况下迟疑，错失了最佳治疗时机。此外，自动注射器的便携性差也是一个问题。患者往往不愿意随身携带，导致在发生过敏反应时无法及时使用。针头相关的安全问题以及设备使用的复杂性也进一步限制了它在紧急情况下的有效性。

　　根据统计数据，美国有约 2500 万至 4000 万人曾经历过 I 型严重过敏反应。然而，只有约 330 万人拥有有效的肾上腺素自动注射器处方，而坚持随身携带该设备的人数更是少之又少。即使在携带自动注射器的患者中，有超过一半的人在紧急情况下由于各种原因未能及时使用设备。这一系列问题表明，现有的肾上腺素给药方式在某些情况下无法充分满足患者的需求。

　　Neffy 的优势与临床数据支持

　　Neffy 的推出为解决这些问题提供了一种全新的途径。这款鼻喷雾剂采用了鼻吸收增强技术 Intravail®，使得肾上腺素能够通过鼻腔迅速吸收到血液中，起效速度与注射相当。同时，Neffy 的使用过程比自动注射器更加简单和直观，减少了患者的心理压力和使用障碍。在紧急情况下，患者或护理人员只需简单地将 Neffy 喷入鼻腔，无需面对针头的恐惧，也不必担心复杂的操作步骤。

　　Neffy 的安全性和有效性得到了多项临床研究的支持。在 FDA 审批过程中，Neffy 通过了五项关键注册研究，达到了所有临床终点。这些研究表明，Neffy 能够在短时间内迅速提高血液中肾上腺素的浓度，有效应对过敏反应。此外，Neffy 的耐受性也表现良好，在超过 500 例患者的临床试验中，大多数患者在接受至少一剂 Neffy 后未出现严重不良反应。少数报告的不良事件主要是轻微的，并且没有发现显著的鼻部刺激或疼痛。

　　未来的商业化与市场前景

　　Neffy 的成功推出不仅标志着肾上腺素给药方式的革新，也为 ARS Pharmaceuticals 开辟了新的市场机遇。此前，Silverback 和 ARS Pharmaceuticals 宣布合并，以进一步推动 Neffy 的潜在监管批准和商业化进程。这一战略合作表明，两家公司对 Neffy 的市场前景充满信心，并计划通过合并后的资源整合加速其在全球范围内的推广。

　　在未来，Neffy 有望成为许多过敏反应患者的新选择，特别是那些因为惧怕针头或不愿携带自动注射器而延误治疗的患者。通过提供一种更便捷、更易用的肾上腺素给药方式，Neffy 不仅可以帮助患者在紧急情况下获得及时的救治，还可以提高他们的生活质量，减少因过敏反应引发的焦虑和恐惧。

　　总结

　　Neffy 的推出代表了肾上腺素给药方式的重大创新，为 I 型过敏反应患者提供了一种非注射的替代选择。它通过简化使用过程，减少针头恐惧和操作复杂性等问题，有望提高患者的依从性和治疗效果。随着市场推广的深入，Neffy 有望在全球范围内为更多过敏反应患者带来实质性的益处。ARS Pharmaceuticals 和 Silverback 的合并也为该产品的商业化奠定了坚实的基础，为未来的市场扩展提供了有力的支持。在未来，Neffy 可能成为过敏反应治疗领域的重要一环，改变数百万过敏反应患者的生活。

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