全球首个一线治疗宫颈癌免疫检查点抑制剂即将上市
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根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网4月24日发布的信息,康方生物(9926.HK)自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)已提交一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请(sNDA),申请内容为该药与含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗的疗效对比安慰剂加含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗。
这是卡度尼利第三个适应症的上市申请,预计卡度尼利将成为全球首个用于晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。2022年6月,卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的宫颈癌复发或转移型病例获批上市,填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。2024年1月,卡度尼利联合常规治疗方案用于一线治疗晚期胃癌的上市申请已被CDE受理。
治疗宫颈癌的1L疗法适用于所有患者。
卡度尼利方案近日获得了受理一线治疗晚期宫颈癌的新适应症上市申请,这是基于AK104-303研究的结果。AK104-303研究是全球首个研究PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利与铂类化疗、单独或结合贝伐珠单抗,用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照的Ⅲ期临床研究。该研究的主要研究终点是通过独立中心影像评估(BICR)基于 RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
子宫颈癌是女性常见且发病率较高的肿瘤,晚期患者5年的存活率仅为约17.0%。相关数据指出,2022年中国新发子宫颈癌病例达15.07万,死亡病例为5.57万,使其成为全球第二大承担子宫颈癌疾病的国家。
关于凯度尼®(卡度尼利单抗注射液)
康方生物研发的双特异性肿瘤免疫治疗药物“开坦尼®”,已于2022年6月29日获国家药监局批准,适用于化疗失败的宫颈癌患者。这药物获多项临床指南推荐,是全球首个双抗新药,也是中国首个双特异性抗体新药。
坦尼®广泛用于治疗多种癌症,如胃癌、肝癌、肺癌、子宫颈癌、胰腺癌、食道鳞癌等恶性肿瘤。最新的临床研究数据显示,与PD-1单抗和CTLA-4单抗联合治疗相比,卡度尼利的联合疗法减少了重要毒性反应,表现出更显著的安全性和治疗效果。目前,关于卡度尼利结合含铂化疗治疗一线宫颈癌持续治疗、复发或转移病情的新药上市申请,以及卡度尼利联合化疗用于一线晚期胃或贲门腺癌治疗的新药上市许可申请,均已被中国药监局接受审批。
2024-11-14
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