恒瑞医药创新药成果获选2023年度重要医学进展,改善肝癌和乳腺癌治疗
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最近,中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了43项《中国2023年度重要医学进展》,内容涵盖临床医学、口腔医学、基础医学与生物学、药学、卫生健康与环境、生物医学工程与信息等领域。其中,恒瑞医药的创新药研究成果包括“证实‘双艾’药物组合作为晚期肝细胞癌一线治疗方案可显著延长无进展生存期和总生存期”、“达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗提供药物治疗新方案”,被选入临床医学领域中国2023年度重要医学进展。
《2023年中国医学重要进展》专注于2023年我国学者取得的重要成就,对当前和未来可能具有重要影响的成果。该报告备选成果采用多维量化和广义内容评估相结合的技术路线,主要进行定量计算,辅以定性分析,公正纳入多个来源的数据建立候选成果数据库,包括2023年我国学者发表的医学研究论文、国产药品和创新医疗器械等。数据收集总量达33万余条。在此基础上,中国医学科学院医学信息研究所团队进行了量化计算,形成备选成果清单,并在全体学部委员进行通讯评议后,由执委会审批,最终有43项重要进展被选中。
2023年初,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)和阿帕替尼(艾坦®)的联合应用,也被称为“双艾”组合,在国家药监局(NMPA)获得批准,用于晚期肝细胞癌的首选治疗。这一组合是全球首个获批的PD-1抑制剂和小分子抗血管生成药物联合治疗晚期肝细胞癌的方案,为晚期肝癌患者提供了新的治疗选择。
该适应症获批是基于一项国际多中心关键性III期临床研究(CARES-310研究),由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授领导,共有全球13个国家和地区的95家中心共同参与。研究结果显示:“双艾”一线治疗晚期肝癌表现出显著的生存获益和良好的耐受性。无进展生存期中位数(mPFS)为5.6个月(对照组为3.7个月),降低疾病进展风险48%; 总生存期中位数(mOS)为22.1个月(对照组为15.2个月),降低死亡风险38%,目前为已公布数据中晚期肝癌一线治疗关键研究中总生存期最长的治疗方案。CARES-310研究也是全球首个成功的免疫检查点抑制剂与小分子酪氨酸激酶抑制剂联合治疗晚期肝细胞癌的III期关键性临床试验。2023年7月,该研究文章荣登《柳叶刀》主刊(The Lancet),其影响因子为168.9。同月,“双艾”药物的出海也迎来新的进展:在美国,肝癌一线治疗适应症的申请已获得FDA受理。
2023年6月,国家药监局批准达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑用于一线治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
该适应症的批准基于DAWNA-2研究,这是一项多中心、随机、对照、双盲的III期临床试验。该研究旨在评估在治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌时,达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑相比于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑的疗效和安全性。研究由中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士领导,并有42家全国中心共同参与。在2022年9月,DAWNA-2研究的结果以口头报告形式在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布。而在2023年5月,该研究结果被《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology,影响因子:54.433)在线发表。结果显示,达尔西利组的无进展生存期(PFS)为30.6个月,显著优于安慰剂组的18.2个月(HR0.51,单侧P值<0.0001),达尔西利可降低49%的疾病进展或死亡风险。在安全性方面,DAWNA-2研究表明总体耐受性良好,不良反应可控,并未发现新的安全问题。此外,达尔西利在分子结构上对经典的电子等排体进行了改良,引入了哌啶结构,从而减少了谷胱甘肽捕获的风险,进而降低了潜在的肝脏毒性。
恒瑞医药已经投入近400亿元用于研发。截至目前,已有16种一类创新药和4种二类新药在国内上市。此外,公司还有超过90种自主创新产品正在进行临床开发,并且在国内外开展了将近300项临床试验。
2024-12-05
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