康方生物卡度尼利有望成为晚期宫颈癌一线治疗的全球主要选择

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1536次浏览发布时间：2024-04-24 13:59:26

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布的信息显示，康方生物（9926.HK）研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请（sNDA），用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌，已被受理。该药将与含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗进行对比和安慰剂的研究。

卡度尼利第三个适应症的上市申请已提交，有望成为全球首个能用于治疗晚期宫颈癌的免疫检查点抑制剂。2022年6月，卡度尼利单药治疗既往接受过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌获批上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的缺失。2024年1月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌的上市申请已被CDE受理。

治疗宫颈癌需要1升的药物适用于所有患者。

本次卡度尼利方案申请已获受理，将治疗晚期宫颈癌的新适应症纳入市场，其依据是来自AK104-303研究。AK104-303研究是全球首个研究PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合/不联合铂类化疗和贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照Ⅲ期临床试验。其主要研究终点在于基于RECISTv1.1标准的独立中心影像评估（BICR）得出的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

AK104-303的主要研究人员吴小华教授在复旦大学附属肿瘤医院表示：

2022年，卡度尼利成功获批用于治疗晚期宫颈癌的二/三线治疗，在近两年的实际临床应用中，我们目睹了卡度尼利在晚期宫颈癌患者中取得的显著肿瘤缓解效果和良好的耐受性。卡度尼利首次用于一线治疗晚期宫颈癌的研究成功提交了sNDA，进一步验证了其在治疗该疾病中的临床效果，标志着国内晚期宫颈癌免疫治疗取得了显著进展。

卡度尼利在治疗晚期宫颈癌全人群中呈现出显著的疗效，给临床医生带来了巨大的鼓舞。身为临床医生和研究人员，我们乐见这种同时作用于PD-1和CTLA-4的协同抗肿瘤免疫机制的全新药物，能够从后线治疗成功转向一线治疗，在晚期宫颈癌治疗中取得进展。期待该药物早日获得一线治疗适应症的批准上市，以便在更广泛的患者群体中不断展现其卓越的临床价值。

康方生物的创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

非常高兴地看到，卡度尼利治疗晚期宫颈癌的新药已被CDE受理成功，近期连续两个重大疾病的一线治疗适应症也取得了突破，给我们带来了极大的鼓舞。在此，我们要衷心感谢所有推动该临床研究的科研人员、参与者和积极参与临床试验的患者。在大家的共同努力下，卡度尼利作为全球首个同时靶向PD-1和CTLA-4的肿瘤免疫双抗药物的临床价值不断被开发、验证和实现。

近期的临床数据表明，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的患者群体均显示出良好的治疗效果，包括PD-L1高表达、PD-L1低表达和PD-1单靶点抗体免疫治疗效果不佳者。我们将积极推动卡度尼利在各项临床研究中的发展，争取尽早为患者提供更多全新、高效的免疫治疗方案。

子宫颈癌是女性中较为普遍且患病率较高的一种肿瘤，晚期患者的5年生存率仅约为17.0%。数据显示，2022年中国新发子宫颈癌病例高达15.07万例，死亡病例为5.57万例，使其成为全球第二大子宫颈癌疾病负担国。

有关开坦尼®的内容

卡度尼利单抗是一种注射液。

坦尼®是康方生物独家研发的首个PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫疗法，已于2022年6月29日荣获国家药监局批准，用于治疗宫颈癌患者，他们曾接受过含铂类化疗但疗效不佳。坦尼®已被多项权威指南如《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南》、《妇科肿瘤免疫治疗指南》、卫健委相关指导原则等强烈推荐。该药是全球首个双抗新药，也是国内首个双特异性抗体疗法。

坦尼®主要用于治疗多种恶性肿瘤，如胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌及食管鳞癌等。据相关临床研究数据显示，卡度尼利联合PD-1单抗和CTLA-4单抗的治疗方法相比，毒性明显减少，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利联合含铂化疗或不联合贝伐珠单抗作为新一线治疗宫颈癌的申请已经提交，以及卡度尼利联合化疗作为新一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的申请也已经被CDE受理。

康方生物公司相关信息

康方生物（9926.HK）是一家领先的企业，专注于研究、开发、生产和商业化全球首创或同类最佳创新生物新药。自2012年创立以来，该公司创建了独特的康方全方位新药研发平台ACEPlatform，其中包括Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台以及细胞治疗技术。公司拥有国际化标准的GMP生产体系和先进的商业化模式，已发展成为全球具有竞争力的生物医药创新企业。

公司已经研发了50多个新药候选品，用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重要疾病。其中，19个候选药已进入临床试验阶段（包括8个多特异性抗体），3个新药已上市销售，5个新药的多重适应症正在接受审查批准。

2021年8月，我公司成功研发了与众不同的PD-1单克隆抗体安尼可®，并取得了上市批准。2022年6月，我公司创新推出全球首款PD-1/CTLA-4双特异抗体开坦尼®，成功上市，成为全球首个通过上市的肿瘤免疫治疗双抗药物，也是中国首个双特异性抗体新药。2024年1月，我们申请的新药卡度尼利联合化疗用于一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的上市许可已被受理。2022年12月，我们授权另一款全球首创的双特异抗体新药依沃西的部分海外权益，采用了价值50亿美元加销售提成的合作模式，创下中国对外授权单药金额最高纪录，加快了创新产品的国际化进程。此前，依沃西在肺癌治疗领域的三个适应症已被中国药监局认定为突破性治疗药物。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请已被受理，并取得了优先审评资格。

康方生物的目标是通过创新高效且具有突破性的研发工作，开发新药，提供国际上独一无二且卓越的治疗选择，力争成为世界领先的生物制药公司。

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