百奥泰“施瑞立®” 获欧盟CHMP积极意见
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百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)是一家位于中国广州的全球性生物制药企业,专注于科学创新。公司致力于研发新一代药物和生物类似药,以治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病、眼科疾病等重大威胁人类健康的疾病。今日,公司合作伙伴渤健(纳斯达克:BIIB)获得欧洲药品管理局(EMA)通知,推荐批准TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)静脉注射液用于治疗风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和COVID-19。
百奥泰总经理李胜峰博士表示:「我们对TOFIDENCE™获得CHMP的积极意见感到高兴,这是TOFIDENCE™在获得EMA正式批准前的重要信号,也标志着百奥泰达到了一个重要的里程碑。CHMP今天发布的积极意见将为我们提供更快地为欧洲自身免疫患者提供更多治疗选择的机会。我们将牢记初心,持续研发和推动更安全、更有效、更经济实惠的药物,造福全球患者。」
2021年4月,渤健与百奥泰签署了TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)的商业化及授权许可协议,涉及其开发、生产和商业化活动。根据协议,渤健独家拥有除中国(含香港、澳门和台湾)以外所有国家关于BAT1806/BIIB800的注册、生产和商业化权利。
TOFIDENCE™在EMA的上市申请,是基于全面的分析结果、临床前和临床数据:BAT1806/BIIB800已与美国、欧洲市售的雅美罗®进行了广泛的结构、物理化学和生物学特征表征和分析,从而支持BAT1806/BIIB800与原研药雅美罗®的相似性;BAT1806/BIIB800的I期临床研究已在健康受试者中进行,比较了BAT1806/BIIB800与美国、欧洲市售的雅美罗®的药代动力学特征、安全性和免疫原性;BAT1806/BIIB800的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中进行,比较了BAT1806/BIIB800与雅美罗®的安全性、疗效和免疫原性。一系列分析结果和临床研究数据显示BAT1806/BIIB800与原研药在疗效、安全性和免疫原性等方面具有可比性。
TOFIDENCE™(托珠单抗)的信息
TOFIDENCE™是一种仿制生物药,类似于雅美罗®,可用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE™是一种针对白细胞介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,具有特异性结合到可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R),并抑制由它们介导的信号传导。
关于百奥泰
百奥泰是一家总部位于广州的全球生物制药公司,专注于基于科学创新的研发。其使命在于开发新一代创新药品和生物仿制药,以治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命和健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领军者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,包括格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获得批准上市。TOFIDENCETM(托珠单抗)、Avzivi®(贝伐珠单抗)已在美国获得批准。目前该公司有20多种在研产品处于不同的临床研究阶段,着重于肿瘤治疗领域,专注于后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物的研发。百奥泰始终以患者的福祉为首要核心价值,通过创新研发致力于为患者提供安全、有效、负担得起的高质量药物,以满足迫切需求。想了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注他们的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。
1.格乐立®是由百奥泰注册的商标。
2.普贝希®是由百奥泰注册的商标。
3.施瑞立®是百奥泰注册的商标。
4.渤健的商标是TOFIDENCETM。
5.Avzivi®是由诺华注册的商标。
6.雅美罗®是由基因泰克公司注册的商标。
2024-11-14
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