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百奥泰“施瑞立®” 获欧盟CHMP积极意见

找药助理
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关键词: #健康资讯

百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)是一家位于中国广州的全球性生物制药企业,专注于科学创新。公司致力于研发新一代药物和生物类似药,以治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病、眼科疾病等重大威胁人类健康的疾病。今日,公司合作伙伴渤健(纳斯达克:BIIB)获得欧洲药品管理局(EMA)通知,推荐批准TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)静脉注射液用于治疗风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和COVID-19。

百奥泰总经理李胜峰博士表示:「我们对TOFIDENCE™获得CHMP的积极意见感到高兴,这是TOFIDENCE™在获得EMA正式批准前的重要信号,也标志着百奥泰达到了一个重要的里程碑。CHMP今天发布的积极意见将为我们提供更快地为欧洲自身免疫患者提供更多治疗选择的机会。我们将牢记初心,持续研发和推动更安全、更有效、更经济实惠的药物,造福全球患者。」

2021年4月,渤健与百奥泰签署了TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)的商业化及授权许可协议,涉及其开发、生产和商业化活动。根据协议,渤健独家拥有除中国(含香港、澳门和台湾)以外所有国家关于BAT1806/BIIB800的注册、生产和商业化权利。

TOFIDENCE™在EMA的上市申请,是基于全面的分析结果、临床前和临床数据:BAT1806/BIIB800已与美国、欧洲市售的雅美罗®进行了广泛的结构、物理化学和生物学特征表征和分析,从而支持BAT1806/BIIB800与原研药雅美罗®的相似性;BAT1806/BIIB800的I期临床研究已在健康受试者中进行,比较了BAT1806/BIIB800与美国、欧洲市售的雅美罗®的药代动力学特征、安全性和免疫原性;BAT1806/BIIB800的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中进行,比较了BAT1806/BIIB800与雅美罗®的安全性、疗效和免疫原性。一系列分析结果和临床研究数据显示BAT1806/BIIB800与原研药在疗效、安全性和免疫原性等方面具有可比性。

TOFIDENCE™(托珠单抗)的信息

TOFIDENCE™是一种仿制生物药,类似于雅美罗®,可用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE™是一种针对白细胞介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,具有特异性结合到可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R),并抑制由它们介导的信号传导。

关于百奥泰

百奥泰是一家总部位于广州的全球生物制药公司,专注于基于科学创新的研发。其使命在于开发新一代创新药品和生物仿制药,以治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命和健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领军者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,包括格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获得批准上市。TOFIDENCETM(托珠单抗)、Avzivi®(贝伐珠单抗)已在美国获得批准。目前该公司有20多种在研产品处于不同的临床研究阶段,着重于肿瘤治疗领域,专注于后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物的研发。百奥泰始终以患者的福祉为首要核心价值,通过创新研发致力于为患者提供安全、有效、负担得起的高质量药物,以满足迫切需求。想了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注他们的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。

1.格乐立®是由百奥泰注册的商标。

2.普贝希®是由百奥泰注册的商标。

3.施瑞立®是百奥泰注册的商标。

4.渤健的商标是TOFIDENCETM。

5.Avzivi®是由诺华注册的商标。

6.雅美罗®是由基因泰克公司注册的商标。

温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。

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咳嗽是什么病因引起的
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2024-12-05

夏日4款养生食疗粥  这些粥在家就可以复刻
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夏日炎炎,天气炽热,人们总是渴望一些清凉的食物来解暑。在这样的季节,养生食疗粥成为了许多人的首选。它们不仅可以降温解暑,还能够滋补身体,增强抵抗力。今天我们就来分享四款夏日养生食疗粥,让您在家也能轻松复刻。 1. 薏米百合粥 薏米和百合都是具有清热解暑、滋阴润燥功效的食材。制作方法简单,只需将薏米和百合淘洗干净后,与适量的大米一起煮成粥即可。薏米百合粥清淡可口,不仅可以解渴消暑,还有利于美容养颜。 2. 菊花桂圆粥 菊花和桂圆都有着清热解毒、安神益气的功效。将干菊花和干桂圆浸泡后,与大米一同煮成粥。菊花桂圆粥不仅味道鲜美,还能够调节身体气血,改善睡眠质量。 3. 荷叶红豆粥 荷叶具有清热利尿、消肿排毒的作用,红豆则有补血养颜的功效。将鲜荷叶和红豆一起煮成粥,清甜可口,既解渴又滋补。荷叶红豆粥对于体内湿热较重、水肿问题较多的人群尤其适宜。 4. 绿豆薏米粥 绿豆和薏米都是清热解毒的食材,具有利尿消肿的功效。将绿豆和薏米淘洗干净后,与适量的大米一起煮成粥。绿豆薏米粥清淡可口,不仅可以解暑消暑,还有助于排除体内湿热毒素。 以上四款夏日养生食疗粥,不仅味道可口,而且功效独特。在家中制作简便,既能够满足口腹之欲,又能够达到养生保健的目的。无论是在炎炎夏日,还是在其他季节,都可以经常食用,让身体更加健康。

#症状

2024-12-05

咳痰净散的功效
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咳痰净散是一种常见的中药药方,历史悠久,被广泛应用于治疗呼吸系统疾病。其主要成分包括桔梗、款冬花、杏仁等草药,这些草药具有清热化痰、润肺止咳的功效,被认为能够有效缓解呼吸道疾病带来的不适。 咳痰净散的功效主要体现在以下几个方面: 1. 化痰止咳: 咳痰净散具有清热化痰的作用,能够帮助患者排出体内的痰液。对于因感冒、咳嗽等引起的痰多、咳嗽等症状,咳痰净散能够有效缓解症状,减轻患者的不适感。 2. 润肺养肺: 咳痰净散中的一些成分具有润肺的功效,能够滋润肺部组织,增强呼吸系统的免疫力,有助于保护呼吸系统免受外界侵害,提高身体的抵抗力。 3. 清热解毒: 有些咳痰净散中的草药具有清热解毒的作用,能够清除体内的热毒,净化肺部环境,促进呼吸道的恢复。 4. 减轻咳嗽症状: 由于咳痰净散能够缓解痰多、咳嗽等症状,因此对于因感冒、咽炎等引起的咳嗽有一定的缓解作用,可以帮助患者减轻咳嗽的频率和程度,改善睡眠质量。 尽管咳痰净散有诸多功效,但使用时仍需谨慎,特别是对于孕妇、儿童以及长期有慢性呼吸道疾病的患者,应在医生的指导下使用,避免不良反应的发生。 总的来说,咳痰净散作为一种传统的中药药方,在治疗呼吸系统疾病方面有着广泛的应用和良好的疗效。但在使用时应注意药量和频率,并遵医嘱使用,以达到最佳的治疗效果。

#症状

2024-12-05

初期的头痛有什么症状
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初期的头痛可能是身体发出的一种警示信号,暗示着可能存在某种健康问题。头痛是一种常见的症状,可以由多种原因引起,包括生活方式、环境因素以及潜在的健康问题。了解初期头痛的症状对于及早发现潜在问题并采取适当的治疗至关重要。 首先,初期头痛可能会伴随着轻微的不适感,比如头部的压力感或轻微的疼痛。这种疼痛可能会集中在头部的特定区域,如额部、颞部或枕部。 其次,初期头痛可能会伴随着头晕或眩晕的感觉。患者可能会感到头部晕眩或周围环境在旋转。这种感觉可能会在头痛发作期间加重。 另外,初期头痛还可能伴随着视觉问题,如模糊视觉、双重视觉或视野缺损。患者可能会发现看东西变得困难或不清晰。 初期头痛还可能伴随着恶心和呕吐。患者可能会感到胃部不适或出现食欲下降的情况,甚至可能会出现呕吐症状。 此外,初期头痛可能会引起对光线和声音的过敏。患者可能会发现自己对强光或响亮的声音更加敏感,这可能会加重头痛的症状。 最后,初期头痛还可能伴随着情绪变化,如焦虑、烦躁或抑郁。患者可能会感到情绪不稳定或易怒,这可能是由于头痛带来的不适感而引起的。 总的来说,初期头痛可能表现为头部压力、头晕、视觉问题、恶心呕吐、对光线和声音过敏以及情绪变化等症状。如果出现这些症状,建议及时就医,以便及早发现潜在问题并采取适当的治疗措施。

#症状

2024-12-05

健康问答

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