舒沃哲®填补NSCLC治疗空白!被CSCO指南一级推荐
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2024年4月26日至27日,在CSCO诊疗指南中,迪哲医药自主研发的两种创新药物——舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)和戈利昔替尼被同时列入指南推荐使用的药物。
舒沃哲®荣获《2024年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》一级推荐,是该指南中针对治疗经过的表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的唯一一级推荐方案。
戈利昔替尼首次被《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》Ⅱ级推荐,适用于治疗复发/难治(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
舒沃哲®是目前全球唯一获批且可获取的靶向EGFRexon20ins突变型非小细胞肺癌的小分子靶向治疗药物。去年,该药在中国首次上市,填补了该领域长达20年的临床空白。最近,舒沃哲®被纳入了中国临床肿瘤学会指南,成为该领域二线/后线治疗的一部分。这表明国内肺癌专家们高度认可舒沃哲®“高效低毒”临床治疗的价值。
这次推荐基于舒沃哲®中国注册临床研究“悟空6”(WU-KONG6)进行。该研究的结果曾在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上做口头报告,并发表在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine,IF:76.2)上,研究成果受到国际学术界的高度认可。基于这项研究成果,舒沃哲®获得优先审批并在国内上市,成为EGFRexon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的标准治疗方法。
戈利昔替尼是全球首个、唯一一种高选择性JAK1抑制剂,专门用于治疗PTCL,开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的独特机制。根据全球多中心注册临床研究(JACKPOT8 PartB)的数据,戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的ORR达到44.3%,完全缓解率(CR)为23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,远远优于现有疗法近两倍。基于这些研究成果,戈利昔替尼被CSCO指南推荐,并将在2023年美国血液学会(ASH)年会上进行口头报告,并同时发表于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。
目前,戈利昔替尼已经取得了美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的“快速通道认定”。同时,它的新药上市申请已经被国家药品监督管理局(NMPA)受理,并进入了优先审评程序,预计能够尽快为中国患者带来新的治疗选择。
2024-11-14
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