Leqvio进入中国市场，价格提升改变市场认知

找药助理

1403次浏览发布时间：2024-04-29 09:32:03

关键词： #健康资讯

长久以来，国内药品市场一直备受批评，支付能力不足。

一方面，医疗保险覆盖范围有限，商业保险覆盖不全；另一方面，个人支付能力不足。这两者共同造成了部分昂贵药物在国内市场难以立足。

中国市场并非完全没有支付能力，这是客观事实。部分跨国大药厂的表现显示，价格较高甚至未纳入医保的药物在国内也有不错的销售。核心在于这一点。

最近的一则例子是诺华公司推出的长效降脂药Leqvio。

Leqvio在国内的售价为9988元/支，目前需要完全自费购买。按药物计算，患者在第一年需要注射3支，以后每年需要2支。根据计算，年度药物费用相当高昂。

然而在这种情况下，Leqvio的需求并不弱劲。据诺华公司一季度电话会议透露，国内每天新患者数量超出250人。这也超出了诺华的预期，因为按照他们最初设想，这样规模的新增患者数量可能需要等到加入医保后才能实现。

这表明，根据第一季度的销售数据，Leqvio在国内的销售额可能达到将近30亿元。这将无疑改变市场的看法。

1、机构“提升”

随着以Leqvio为代表的药物进入市场，可以说填补了降脂药领域的一个短板。

长久以来，他汀类药物是降低胆固醇的主力，创造了一个个引人注目的成功故事。比如，阿托伐他汀的年销售额曾高达136亿美元的峰值。

然而，他汀类药物并非完美之选。大多数人只能容忍中等剂量的他汀治疗，并且单一药物疗法存在局限性。在临床实践中，也有一部分患者由于不良依从性或对药物的不耐受导致LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇，即“坏胆固醇”）未能达标，因此急需一种长效且安全的降脂治疗方法。

就是在这种情形下，前蛋白转化酶抑癌素9（PCSK9）引起了市场的广泛关注。

研究表明，PCSK9在维持体内胆固醇水平方面起着关键作用，因此成为第三个与胆固醇代谢相关的基因的发现。随着研究的深入进行，PCSK9的神秘面貌逐渐被揭示。

PCSK9是导致LDL-C水平增高的罪魁祸首。LDL在血液中主要是通过与LDL受体（LDL-R）特异结合，然后将“坏胆固醇”融入细胞内，以在肝脏中被清除。

PCSK9会和LDL受体结合，从而加速LDL的降解。LDL受体的缺失导致肝脏无法清除携带的LDL-C，导致人体内的"坏胆固醇"含量升高。

机制明确后，针对PCSK9的药物研发思路也就变得清晰明了。主要有两种方式：一是防止PCSK9与LDL受体结合，例如单克隆抗体；二是抑制PCSK9蛋白的表达或干扰PCSK9的分泌，比如siRNA、反义寡核苷酸、小分子抑制剂等。

Leqvio是后者，是一种基因疗法，Leqvio通过基因静默的方式，直接阻止肝脏生成PCSK9蛋白，以实现长期疗效。

根据临床实践观察，针对该蛋白的药物显示出出色的减少血脂能力。一方面，在病人服用他汀类药物治疗的基础上，能更进一步地“减少血脂”；另一方面，对于那些“即便接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标”或“对他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者”，均能取得良好的治疗效果。

Leqvio也是如此。该药获得批准上市是基于关键的III期ORION-9、-10和-11临床研究结果，所有357位参与研究的ASCVD或HeFH患者在接受最大耐受剂量他汀时仍无法控制LDL-C水平。治疗17个月后的结果显示，相较于安慰剂，Leqvio能够有效且持续地降低LDL-C水平高达52%，并且具有良好的耐受性，其安全性与安慰剂相当。

正因此，Leqvio已成为他汀类药物的重要补充。在国内，Leqvio已被批准用于成人原发性高胆固醇血症（包括家族性和非家族性杂合子型）或混合型血脂异常患者的治疗，指定适应症为饮食辅助疗法。这包括以下病况：对最大耐受剂量的他汀类药物治疗无法达到LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）目标的患者，可以与他汀类药物联合使用，或与他汀类药物及其他降脂疗法组合使用；对他汀类药物不耐受或禁忌的患者，可以单独使用Leqvio或与其他降脂疗法联合使用。

Leqvio的热卖背后，不仅仅是产品机制的升级，还有价格的提升。

价格升级

作为siRNA治疗的一种，Leqvio的主要特点还在于持久：患者在前三个月接受两次注射后，只需每半年注射一次Leqvio，就能保持降脂效果。

然而它的价格并不低廉。目前，这种治疗在国内的定价为每针9988元，如果患者选择全额自费，首年用药费用大约在3万元左右，后续治疗年份则约为2万元左右。

这两种降脂药的价格差异巨大，远远超出了我们一般认知中的范围。就以阿托伐他汀10毫克的规格来说，集采中标的药品现在每片售价已降至0.10至0.20元之间，患者每个月的用药费用几乎不会超过15元；而进口原研药物立普妥的用药费用可能也只需大约千元。

尽管Leqvio并非与他汀类药物直接竞争，但在具有相同治疗机制的药物中，仍存在价格较低的竞争对手：单抗类药物。

确实，单抗类药物在遵从性方面存在一些劣势，但实际情况可能并非如此明显。

安进的依洛尤单抗可应用于已确诊心血管疾病的成年患者，也可用于治疗成年原发性高胆固醇血症合家族性和非家族性杂合子或混合型血脂异常的成年患者。药物有两个推荐剂量：

每两周注射一次140毫克，或每月注射一次420毫克，根据患者对给药频率和每次注射剂量的偏好选择。

换句话说，依洛尤单抗最长注射间隔可达1个月1次，与Leqvio半年1次相比，差距并不大。然而，就价格而言，二者却存在天壤之别。

目前，国内上市的进口PCSK9单抗药物，包括阿利西尤单抗和依洛尤单抗，均选择了“以量换价”的策略。

依洛狄单抗（每支140毫克）的售价为每支283元，阿力素狄单抗（每支75毫克）的售价为每支306元。降价后，阿力素狄单抗的月治疗成本为612元，而依洛狄单抗大约为567元。患者在自费处支付15%的情况下，实际负担并不重。