医疗器械创新:真健康医疗和富士瑞必欧的前沿突破
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近日,国家药品监督管理局批准了两款具有重大创新意义的医疗器械产品,分别来自真健康(珠海)医疗科技有限公司(以下简称“真健康医疗”)和富士瑞必欧株式会社(以下简称“富士瑞必欧”)。这两款产品的获批不仅标志着中国医疗器械行业的技术进步,也为全球医疗技术的发展提供了新动力。
真健康医疗的导航定位微波消融系统
真健康医疗成立于2018年,是一家专注于手术机器人研发和生产的国家高新技术企业。公司以人工智能技术为基础,通过产、学、研、医的紧密结合,致力于将智能机器人系统融入诊断和治疗流程,特别是在全身软组织病灶的精准穿刺和微创治疗方面表现突出。
此次获批的导航定位微波消融系统(微波消融手术机器人)是公司继穿刺手术机器人获得国内首创认证后推出的又一款具有行业开创性的产品。该系统由多个组件组成,包括主控台车、微波治疗台车、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及测温针等。该系统可在术前基于CT图像制定精确的进针计划,并在手术过程中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,主要用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融治疗。
与传统微波消融设备相比,这款手术机器人融合了多项先进技术,包括光学导航定位技术、四维空间实时配准技术、动态呼吸追踪技术和微波消融技术。此外,它搭载了新一代人工智能平台,大大提高了消融的精准度和成功率,同时降低了对医生经验的依赖,显著提升了治疗的有效性和安全性。凭借这些创新特点,该产品被国家药品监督管理局认定为“国际首创”,是公司获得的第三张手术机器人NMPA三类证,也是第二款获得“创新认证”的产品。
富士瑞必欧的乙肝表面抗原检测试剂盒
富士瑞必欧成立于1950年,是一家专注于体外诊断的公司,尤其在免疫学检验领域处于领先地位。该公司在肿瘤和传染病检测领域拥有丰富的产品和服务,覆盖全球100多个国家和地区。此次获得批准的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒采用了化学发光法,主要用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的HBsAg。
HBsAg是急慢性乙肝病毒感染的关键血清学标志物,通过定量检测可以识别非活动性慢性HBV携带者,预测HBsAg的清除率、肝细胞癌的发生风险,以及评估抗病毒治疗的效果。然而,乙型肝炎病毒因其高突变率,对传统检测方法提出了挑战。由于抗病毒药物和乙肝疫苗的使用,HBV突变株的出现增加了临床治疗的复杂性,并给血清学检测带来了困难。
与现有同类产品相比,这款新型检测试剂盒具有更高的灵敏度,能够在乙肝病毒感染的早期检测出体内血液中的低浓度表面抗原,实现早期诊断和治疗。这一创新产品的获批,为乙肝病毒检测带来了新的里程碑,也为乙肝治疗提供了更精确的工具。
医疗器械创新发展的趋势
随着科技的进步和医疗需求的增加,医疗器械行业正朝着智能化、精准化和自动化的方向快速发展。真健康医疗和富士瑞必欧的创新产品不仅展示了各自领域的技术领先地位,也反映了整个行业在提升医疗效率、降低风险和简化操作方面的持续努力。
中国的创新医疗器械审批通道为此类前沿产品的上市提供了有力支持,推动了创新成果的不断涌现。未来,随着更多高质量创新产品的问世,医疗器械行业将继续朝着高质量发展的目标迈进,助力医疗技术的全球化应用和普及。
2024-09-19
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