羿尊生物CNK-UT002细胞注射液通过IND申请,助力肿瘤治疗突破
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2024年5月1日,羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液已成功提交IND申请,国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理,受理号为CXSL2400284。这是国内首个通过受理的通用型实体瘤细胞疗法。
CNK-UT002细胞注射液是由羿尊生物自主研发的,采用了CNK-UT技术。此技术是整合了CNK-T和U-T两大平台技术的一种通用型细胞技术。该技术通过对健康供者的T细胞进行基因编辑改造,使其获得NK细胞的识别功能和T细胞的激活打击能力。这样的细胞可以特异性地识别和治疗肿瘤。同一种CNK-UT细胞药物可以有效地杀伤肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、胰腺癌等多种肿瘤细胞。
羿尊生物计划规划未来1-2年,推动多款产品进入临床阶段,并在中美市场进行临床研究并提交申报,同时推动技术平台的优化升级,促进临床应用和国际合作。细胞疗法作为下一代肿瘤治疗药物的发展方向,预计未来十年国内市场将达到千亿规模。CNK-UT是一种创新通用型细胞药物,将为各种实体瘤、血液瘤以及自身免疫性疾病患者带来高度临床益处、经济负担轻、现货可获得的细胞治疗新选择。
刘凌峰博士,羿尊生物的创始人、CEO和CSO,表示:“羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液已被国家药监局接受IND申请,成为国内首个通过IND申请的通用实体瘤细胞疗法,填补了该领域的空白。这是羿尊生物发展的重要里程碑,也是新征程的开端。羿尊生物将加快推进CNK-UT细胞平台技术的临床研究和改进,尽早实现细胞治疗实体瘤的临床突破,并将成为国际一流的创新型工业级细胞制药企业。我们坚定信心,勇往直前,实现细胞药物的规模化生产和标准化制备,推动通用型细胞药物的大规模临床应用,为全球绝症患者带来生的希望。”
关于羿尊生物
羿尊生物是一家新兴的细胞治疗企业,拥有多项世界领先的原创平台技术,专注于实体肿瘤治疗和异体细胞通用技术。自2018年创立以来,公司秉承“改写细胞密码,赋予生命新生”使命,致力于满足临床需求,坚持创新,持续提升技术水平,不断取得临床突破,开展多项技术平台的研发和临床验证。公司已成功构建了CNK-T、VAC-T和UT等三大核心技术平台,并初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中具有明显疗效。公司目前拥有符合国际GMP标准的生产基地和研发中心,占地超过3000平方米,并入选杭州滨江高新区“5050计划”重点培育项目,被认定为2023年和2024年杭州潜在独角兽企业。
羿尊生物的创始人是免疫治疗领域杰出的学者刘凌峰博士。他曾在美国弗莱德·哈金森癌症研究中心工作,参与过CAR-T细胞治疗技术的开发和临床研究,获得多项国际专利,授权给了美国第一家在Nasdaq上市的细胞治疗企业Juno Therapeutics。该公司的科学顾问团队成员来自世界顶尖的科研机构,包括美国弗莱德·哈金森癌症研究中心、哈佛大学、华盛顿大学、美国希望之城和美国西北血液中心。
羿尊生物目前已经与多家医疗机构建立了紧密的合作关系,其中包括浙江大学医学院附属第一医院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属第一医院、福建医科大学附属第二医院、华山医院福建医院、福建医科大学附属协和医院、上海东方肝胆医院、复旦大学附属中山医院等。这些合作涵盖了广泛的临床前研究和临床合作领域。
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