穆峰达®获得国家药监局批准，成为T2DM患者的新治疗选择

找药助理

1066次浏览发布时间：2024-05-21 15:16:04

礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这种药物是一种每周注射一次的创新药物，是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于患有2型糖尿病（以下简称：T2DM）的成年患者，在饮食控制和运动的基础上，使用二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的情况下。

从2011年到2021年，我们国家的糖尿病患者数量从9千万增加到了1.4亿，患病率持续显著上升。研究发现，超重和肥胖是导致我国糖尿病患病率不断增加的主要驱动因素。虽然T2DM患者有多种治疗选择，但现有的降糖药物对疾病原因的治疗仍存在不足，很难帮助患者在不引起低血糖的情况下达到指南推荐的综合管理目标。穆峰达®为T2DM患者提供了全新的治疗选择，可能达到更高标准的综合控制：HbA1c≤6.5％，体重降低≥10％，无临床意义的低血糖事件且没有严重低血糖事件。

* 低血糖的临床意义：血糖值低于3.0毫摩尔/升；严重的低血糖：在出现意识或身体变化的情况下，需要他人帮助来处理的低血糖。

穆峰达®是一种药物（替尔泊肽注射液），可以有选择性地结合和激活GIP受体和 GLP-1受体这两种胰岛素增敏受体，从而降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。目前，穆峰达®有四种不同的规格：2.5 毫克：0.5 毫升，5 毫克：0.5 毫升，7.5 毫克：0.5 毫升，10 毫克：0.5 毫升。

此次批准的主要依据是在2型糖尿病患者中进行的全球重要III期注册试验SURPASS 1-5以及亚太地区的重要III期注册试验SURPASS-AP-Combo（其中83.4%的研究对象来自中国）。

SURPASS-213研究的T2DM患者，在起始时平均患病时长为8.6年，平均糖化血红蛋白（HbA1c）水平为8.28%，平均体重为93.7公斤，平均身体质量指数（BMI）为34.2千克/平方米。在穆峰达® 5毫克和10毫克治疗组中，受试者在第40周时HbA1c相较于起始时的平均下降为2.09%和2.37%，而在司美格鲁肽1毫克组中HbA1c的平均降幅为1.86%。

另外，体重自起始值的平均变化是一个重要的次要终点之一。穆峰达® 5毫克和10毫克组的受试者体重平均减少了7.8公斤和10.3公斤，而司美格鲁肽1毫克组平均减少了6.2公斤。

SURPASS-AP-Combo12研究中，2型糖尿病患者的起始条件为：平均病程7.7年、平均HbA1c为8.71%、平均体重76.6公斤、平均BMI为27.9公斤/平方米，47.5%使用磺脲类药物。在穆峰达® 5mg和10mg治疗组中，第40周时HbA1c相较于起始条件平均下降了2.24%和2.44%，而甘精胰岛素组的HbA1c平均下降了0.95%。

另外，体重平均变化自基线起是关键的次要终点之一。对于穆峰达® 5mg和10mg的试验对象而言，体重平均减轻了5.0公斤和7.0公斤，而甘精胰岛素组的体重则平均增加了1.5公斤。

穆峰达®在主要由中国人群构成的亚太地区T2DM患者中的综合安全性与全球人群一致，没有发现新的安全性问题。胃肠道反应是最常见的不良反应，通常发生在增加剂量时，随着时间的推移而减轻，其程度一般为轻微或中等。

关于 SURPASS-AP-Combo 的临床试验注册

SURPASS-AP-Combo是一个为期40周的多中心、多国家的、随机的、开放标签III期临床试验，针对那些接受二甲双胍单药治疗或与磺脲类药物联合治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，研究了替尔泊肽三种不同剂量（5毫克、10毫克和15毫克）与剂量滴定的甘精胰岛素治疗的有效性和安全性。入组要求为受试者HbA1c在7.5%至11%之间，且BMI≥23千克/平方米。本试验共有来自中国、韩国、印度和澳大利亚的917名受试者，按照1:1:1:1的比例随机分配到接受替尔泊肽的5毫克、10毫克和15毫克或滴定剂量的甘精胰岛素治疗的组。主要研究终点是评估替尔泊肽10毫克和/或15毫克在基线至40周时对糖化血红蛋白的下降是否不劣于甘精胰岛素。关键次要终点包括：替尔泊肽5毫克在基线至40周时对糖化血红蛋白的下降是否不劣于甘精胰岛素、替尔泊肽所有三个剂量组体重和HbA1c的减少优于甘精胰岛素、替尔泊肽所有三个剂量组中达到HbA1c＜7％的受试者比例是否高于甘精胰岛素组。

关于SURPASS系列的临床试验

替尔泊肽的SURPASS系列临床试验已于2018年底启动，并已完成了9项试验。其中包括6项全球第III期临床试验13-18、1项亚太地区III期临床试验12以及2项日本III期临床试验19,20。目前，在中国还有2项针对成人T2DM血糖控制的III期试验正在进行。这些试验旨在研究替尔泊肽作为单药治疗(NCT05963022)以及联合基础胰岛素治疗(NCT05691712)的疗效和安全性。

SURPASS系列已完成的9项临床试验的主要研究终点为40周或52周，治疗期最长达104周。这些研究在T2DM患者中评估了替尔泊肽（5 mg、10 mg和15 mg）作为单药治疗或联合常用类别的降糖药物治疗的有效性和安全性。对照组使用的药物包括司美格鲁肽1 mg、度拉糖肽0.75 mg以及滴定剂量的胰岛素（德谷胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素）。总的来说，III期临床试验数据显示，对于T2DM患者，无论病程长短（平均5至14年），替尔泊肽的所有剂量（5 mg、10 mg和15 mg）均能显著降低HbA1c。

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