复宏汉霖新药获FDA批准,治疗HER2阳性晚期胃癌进入新阶段
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2024年5月6日,复宏汉霖宣布,公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以开始进行国际多中心III期临床试验的新药申请(IND),这个新药叫做HLX22,是一种创新型抗HER2单抗。这种药预计将用于与曲妥珠单抗和化疗联合治疗HER2阳性晚期胃癌。目前,在全球范围内尚未有其他类似针对HER2阳性胃癌治疗的双靶向药物获得批准上市。
迄今为止,胃癌/胃食道连接部(G/GEJ)癌仍然是一个全球性重大健康问题。根据全球GLOBOCAN数据显示,2022年约有100万例新发病例。大多数G/GEJ癌患者在确诊时已处于疾病晚期,总体预后不佳,5年生存率仅为6%,其中HER2阳性患者占比约12%-23%,且其预后较HER2阴性患者更差。目前,对于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者,一线标准治疗为曲妥珠单抗联合化疗,针对PD-L1阳性(PD-L1 CPS≥1)患者,一些指南也推荐进一步叠加联合免疫治疗,但持续疗效和预后仍有待进一步改善。
HLX22是一种靶向HER2的创新型单克隆抗体,由复宏汉霖公司许可引进并后续自主研发。与曲妥珠单抗相似,HLX22可以与HER2的亚结构域IV结合,但结合位点不同,使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时结合HER2,从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究显示,HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可以抑制EGF和HRG1诱导的细胞增殖,增强抗肿瘤活性。之前针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究显示,HLX22在患者中具有良好的安全性和耐受性。2024年1月,在ASCO GI会议上发布的数据显示,将HLX22与曲妥珠单抗联合治疗HER2阳性胃癌可以提高一线治疗的生存期和抗肿瘤反应,并且安全可控。
未来,我们公司将继续坚持以患者为核心,专注于未被满足的临床需求,积极研究优化HER2阳性肿瘤的联合治疗方案,并推动HLX22在更多国际临床试验中注册,以使更多患者受益。
2024-11-15
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