glecirasib二期试验结果公布,非小细胞肺癌患者缓解率47.9%
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2024年5月6日,加科思药业宣布他们的抑制KRAS G12C的药物glecirasib(JAB-21822)已成功向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA),该药物旨在治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者,且这些患者具有KRAS G12C突变的二线及以上治疗需求。
这份NDA的提交基于在中国进行的第二阶段注册性临床试验(NCT05276726)的数据。该研究的目的是评估glecirasib单药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。注册性临床试验的结果将于2024年4月在美国临床肿瘤学会(ASCO)的全体系列(ASCO Plenary Series)以及6月的美国临床肿瘤学会年会教育专场(Education Session)中正式公布。
2024年4月,ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注册性临床试验结果显示,在非小细胞肺癌患者中,使用该药作为二线治疗,客观缓解率为47.9%(56/117)。其中,有4例患者完全缓解(CR),36例患者肿瘤缩小超过50%,疾病控制率达86.3%。中位无进展生存期为8.2个月,中位总生存期为13.6个月。缓解持续时间中位数数据尚不确定,但6个月和12个月的持续缓解比例分别为73.6%和56.6%。
2022年12月,glecirasib因疗效好且安全性高,被国家药品监督管理局药品评审中心认定为可用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线及以上治疗的突破性治疗药物。
另外,全球范围内正在开展多项针对glecirasib单药和联合用药的研究,其中包括与SHP2抑制剂JAB-3312联合治疗非小细胞肺癌,与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌,以及针对胰腺癌的注册性临床试验等。
有关Glecirasib的信息
Glecirasib(JAB-21822)是由加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。目前,加科思已在中国、美国以及欧洲等多个国家展开了针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验。这些试验包括在中国进行的针对非小细胞肺癌的关键性临床试验,用作一线疗法治疗STK11共突变的非小细胞肺癌,与SHP2抑制剂JAB-3312联合治疗非小细胞肺癌,glecirasib与西妥昔单抗联合用于结直肠癌的治疗,以及作为单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症已被美国认定为孤儿药物,并且已在中国获得了突破性治疗药物的认定。
2024-11-15
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