BMS申请FDA批准纳武利单抗皮下注射治疗实体瘤
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5月6日,BMS宣布FDA已经受理纳武利单抗(商品名为Opdivo,nivolumab)皮下注射制剂的生物制品批准申请(BLA),可用于Opdivo之前批准上市的所有实体瘤治疗适应症,包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗、单药维持、以及与化疗或卡博替尼联合使用的方案。预计PDUFA批准日期为2025年2月28日,这将有望成为首个获得批准上市的皮下注射PD1抑制剂。
纳武利尤单抗皮下注射制剂是由纳武利尤单抗和Halozyme公司专利的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)组合而成的。
这次的上市申请主要依据了一个随机、开放标签的III期CheckMate-67T研究(N=495)的数据,该研究的目的是评估皮下注射和静脉注射纳武利尤单抗在曾接受全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中的疗效。
研究结果显示,皮下注射纳武利尤单抗在28天内的平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)与静脉输注相比表现出非劣效性,达到了共同的主要终点。其几何平均比值分别为2.098 (90%置信区间: 2.001-2.200)和1.774 (90%置信区间: 1.633-1.927)。
次要的关键终点——客观缓解率(ORR),也显示出非劣效性。其中,注射纳武利尤单抗的患者组,皮下注射组的ORR为24.2%,而静脉输注组的ORR为18.2%,(相对风险=1.33;95%可信区间:0.94-1.87),呈现出非劣效性。注射纳武利尤单抗的患者组,皮下注射组的患者PFS为7.23个月,而静脉输注组的患者为5.65个月。
在安全性方面,皮下注射和静脉输注纳武利尤单抗具有相同的表现。皮下注射后局部反应发生率为8.1%,都是低级别和短暂的。此外,在皮下注射和静脉输注两种给药方式中,发生3-4级不良事件的患者比例分别为35.2%和40.8%,治疗相关的不良事件发生率分别为9.7%和14.7%,严重不良事件发生率分别为21.1%和22.9%,治疗相关的严重不良事件发生率均为6.5%。
2024-11-15
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