全球首个获得IND批准的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗疫苗

找药助理

1099次浏览发布时间：2024-05-10 14:16:59

我国研发的mRNA肿瘤治疗性疫苗最近取得了重要进展。根据美国时间5月7日的消息，成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043 注射液”近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的IND批件，允许进行临床试验。

这也是全球首个获得了IND批准的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。

mRNA肿瘤疫苗领域是当前mRNA创新药领域的一个重要突破口。包括默沙东（MSD）、莫德纳（Moderna）和拜恩泰科（BioNTech）等知名国际制药公司都在这一领域进行了大量布局，但研发进展不尽相同。威斯津生物的肿瘤疫苗管线WGc-043获得了IND批准，进一步验证了在 mRNA 核心技术方面的成熟度，为该项目的商业化进入“倒计时”阶段。同时，WGc-043的成功还将为晚期 EB 病毒相关肿瘤如鼻咽癌（NPC）等实体瘤和自然杀伤 T 细胞淋巴瘤（NKTL）等血液瘤患者提供新的治疗选择。

技术的革命性挑战，

威士汀EB病毒相关的肿瘤疫苗在临床上表现出色。

作为一种mRNA新药，最大的亮点在于“WGc-043 EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗”的技术先进性。

WGc-043是威斯津生物在mRNA领域的二十余个研发项目之一。该产品充分利用了威斯津生物在mRNA领域取得的创新技术，涵盖递送载体、序列设计和放大生产等方面的最新研发成果。

这三项技术是mRNA领域目前最关键的基础技术。

在mRNA技术刚开始发展的阶段，国外公司在这三个关键技术领域申请了很多专利，建立了非常高的技术壁垒，这对于后来者来说就像是进入“深水区”和避不开的障碍。

为了改变这种局面，威斯津生物汇集了包括四川大学华西医院生物疗法国家重点实验室在内的一批科研人才，通过长期的自主研发，最终在三个核心技术领域取得了重要突破。目前，威斯津生物已经拥有60余项专利（国际专利21项），其中包括可离子化脂质的专利已经在中国、美国、欧洲等多个国家和地区获得授权，打破了欧美企业的专利壁垒。威斯津生物建立了5个mRNA研发技术平台，并具有完整的自主知识产权。其中的WGc-043在技术上处于领先地位。2023年2月，该项目和威斯津生物的肿瘤治疗性疫苗研发通用关键平台在由科技部主办的“2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛”中独家获得最高奖项，被认为拥有“革命性、颠覆性”的创新和突破，可改变游戏规则的技术。2023年12月，由威斯津生物牵头申报的“mRNA通用关键技术平台建立及创新药物研发”项目成功获批国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项立项。

具體而言，WGc-043的技術特點還包括：抗原為優選的最為廣譜、安全的蛋白序列，mRNA分子中導入了原創設計的免疫增強子（IE），mRNA傳遞載體為自主研發的已獲得美國和歐洲專利授權的新型LNP（該LNP的安全性：已在3個品種的臨床試驗中得到驗證）。這些設計使WGc-043能透過激活患者自身的抗腫瘤免疫，在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞（CTLs）、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞，相當於CAR-T和單克隆抗體聯合抗腫瘤的效果，還可以避免腫瘤復發，具有更高效的抗癌效果及優越的安全性。

市场的发展前景非常可观。

有望在两种肿瘤治疗领域取得重大突破。

根据美国食品药品监督管理局发布的消息，威斯津生物的“WGc-043 注射液”本次获准用于两种情况：一是针对经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；二是适用于反复发作或难以治愈的病毒性阳性血液瘤成人患者。

目前，这两种适应症都是治疗EB病毒相关肿瘤时面临的挑战。

爱波病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。爱波病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。国际癌症研究机构(IARC)将爱波病毒定为第一类致癌物。爱波病毒感染机制复杂，发病机制尚未明确，治疗方法有限，且受感染后体征症状的差异化影响，临床诊治困难。由爱波病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。这对于一款创新药，无疑是一个具有巨大潜力的市场。

WGc-043具有明显的优势：高效低毒、通用性强，生产快速、价格便宜，具备完整的自主知识产权，技术领先国际水平，为后续商业化留下巨大的发展空间。已完成鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），显示出比目前已公开的其他mRNA肿瘤治疗疫苗更为安全和有效。可以预见，一旦WGc-043成功上市，将为晚期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者提供新的治疗选择。

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