海和药物与大化制药携手推出首款口服紫杉醇制剂:改善晚期胃癌患者治疗体验
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9月25日,海和药物与韩国大化制药公司联合宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号:RMX3001)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国大陆上市。该药物专为晚期胃癌患者设计,适用于在一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或之后出现疾病进展的患者。
RMX3001是全球首款成功研发的口服剂型紫杉醇药物,其疗效在韩国的III期临床研究DREAM研究中得到了有效验证,并已在韩国获批用于胃癌的二线治疗。根据在中国进行的开放、随机对照、多中心的III期研究(CTR20190050),该药物对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌患者的疗效得到了再次确认,且其安全性得到了有效保障。
该研究于2019年4月22日至2022年1月31日进行,涉及53个中心,共招募536例患者。其中,试验组和对照组各有268例,研究显示紫杉醇口服溶液在中位无进展生存期(mPFS)方面表现良好,试验组为3.02个月,而对照组为2.89个月,证明其不劣于传统注射剂型。更为显著的是,中位总生存时间(mOS)在试验组为9.13个月,较对照组的6.54个月有了显著提升,延长了2.59个月。
在安全性方面,RMX3001表现出良好的耐受性,常见的不良反应主要集中在中性粒细胞和白细胞计数的减低。相较于传统紫杉醇注射剂,口服溶液在脱发、外周神经病变、乏力等副作用的发生率上显示出明显的优势,减轻了患者的治疗负担。
海和药物首席执行官董瑞平博士表示:“RMX3001作为国内首款获批的紫杉醇口服溶液,我们为其在临床研究中所展现的显著疗效和良好的耐受性感到高兴。这将为患者提供持续的治疗获益,并改善他们的生活质量。”他还对参与研究的患者及其家属表示感谢,强调海和药物将继续致力于为肿瘤患者提供更好的药物,并期待这款产品能在未来获批用于更多类型的肿瘤,以造福更多患者。
紫杉醇作为广泛应用的化疗药物,市场需求量大。现有的紫杉醇上市剂型主要为注射剂,患者需要频繁返回医院进行静脉滴注,可能会面临注射部位的不良反应。因此,口服紫杉醇制剂的研发一直是肿瘤治疗领域的研究热点。RMX3001的成功上市,意味着患者在接受治疗时将拥有更多便利性和选择。
RMX3001是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发的紫杉醇口服制剂。早在2016年,RMX3001就获得了韩国药监机构(MFDS)的上市批准,适用于晚期或转移性胃癌的二线治疗。目前,海和药物已获得该产品在中国大陆、台湾、香港及泰国的研发、生产及销售权益,标志着中国在肿瘤治疗药物研发上的进一步进展。
随着RMX3001的上市,晚期胃癌患者的治疗选择将更加多样化,同时也为国内紫杉醇的使用开辟了新的道路。这一创新药物的推出,不仅为患者带来了新的希望,也为中国的抗肿瘤药物市场注入了新活力。
2025-01-20
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