齐鲁制药生产首款国内抗肿瘤药物,盐酸苯达莫司汀注射用浓缩液获批上市
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5月9日,国家药品监督管理局官方网站公布了一个消息,齐鲁制药的抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射用浓缩液(商品名:佑冉®)已经获得了上市批准,这也是该药品在国内首次获准上市。此外,该药品已通过了一致性评价。截至目前,齐鲁制药已有162个产品通过了或被认定为通过了一致性评价,其中55个是国内首家。
苯达莫司汀是一种双效氮芥类衍生物,可通过不同途径导致细胞死亡,从而发挥抗肿瘤作用。作为新一代抗癌药物,该药具有低毒性、高活性、广泛抗瘤谱,患者容易耐受并可长期使用的优点。贝那马胺主要适用于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗治疗中或治疗后病情进展的情况。在很多欧美指南中,单独或联合使用贝那马胺的治疗方案被指定为多种血液系统恶性肿瘤的一线或二线选择。同时,苯达莫司汀也是中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南推荐使用的药物。
淋巴瘤是一种常见的恶性血液系统肿瘤。目前在中国,淋巴瘤的患病率约为每10万人中有6.68人患病,每年有大约10万新病例出现。苯达莫司汀是治疗淋巴瘤的一种重要化疗药物,在不同类型的淋巴瘤患者中被广泛使用,其疗效和安全性较为优异。
齐鲁制药坚持创新驱动的发展策略,以提高产品疗效、降低毒副作用为目标,研发人员放弃了传统的冻干粉针剂,选择了全新的“注射用浓溶液”剂型。与传统冻干粉针剂相比,盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液无需复溶,使用时直接稀释,更便于临床操作,同时减少了医务人员的药物接触和风险。在确保临床有效性的同时,其配伍稳定性数据显示,室温放置3小时后,盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液的杂质总量比冻干粉针剂低约5%,在临床应用中更加稳定、更安全。
虽然惰性淋巴瘤无法痊可,但希望可以进行标准的慢性病管理,就像高血压、糖尿病一样,让患者在不影响生活质量的情况下能够长期存活。根据中国真实世界数据显示,国内淋巴瘤治疗水平与国外相比有较大差距,其中一个主要原因是药物价格昂贵,使得患者获得药物的难度较高。齐鲁制药研制的盐酸苯达莫司汀注射用高浓度液体,其处方组成与原装药品相同,疗效与原厂产品相当。这款药品上市后将显著提高药物的可及性,减轻患者负担,并有望进一步改善国内淋巴瘤的诊疗情况。
抗肿瘤药物是齐鲁制药公司重点发展的领域之一,产品种类繁多。盐酸苯达莫司汀注射剂浓溶液已获批上市,进一步丰富了公司的抗肿瘤药物产品线。齐鲁制药将一如既往地以患者为中心,注重临床价值,不断进行研发并生产出更多老百姓能够使用和支付得起的医药,为民众健康做出新的贡献。
2024-11-15
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