破百亿俱乐部迎新成员:STELARA人气药即将失去专利保护

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百奥泰宣布5月8日获得国家药监局核准签发的BAT2206药品上市许可申请的受理通知书。
BAT2206是由百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA等生物类似药相关指南研发的乌司奴单抗注射液,该单抗可以靶向白细胞介素IL-12和IL-23所共有的p40亚基。IL-12和IL-23是人体自然产生的细胞因子,参与炎症和免疫反应,在高亲和性下能具体结合p40亚基,并阻断其与细胞表面受体的结合,破坏IL-12和IL-23介导的信号传递和细胞因子效应。
乌司奴单抗原研究源自强生公司,已于2009年通过FDA批准上市,并在2017年获得中国上市许可。该药物用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、银屑病关节炎和银屑病,商品名称为STELARA(喜达诺)。
2023年,STELARA的销售额达到了108.58亿美元,同比增长了11.7%,首次超过百亿美元,然而其专利在2023年9月已经失效。
2023年8月,荃信生物的乌司奴单抗生物类似药HDM3001已经提出上市申请。在国内,百奥泰是第二家提交乌司奴单抗生物类似药上市申请的药企。
2025-04-16
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