帕妥珠单抗生物类似药HLX11临床试验成功：乳腺癌治疗迎来新选择

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1481次浏览发布时间：2024-10-09 11:34:21

　　复宏汉霖近日宣布，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11在治疗HER2阳性(HER2+)、激素受体阴性(HR-)的早期或局部晚期乳腺癌的III期临床研究中，顺利达到了主要研究终点。这项研究是一个国际多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验，旨在评估HLX11与原研药Perjeta(帕妥珠单抗，罗氏公司生产)联合使用曲妥珠单抗及多西他赛的新辅助治疗方案在乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　此次III期研究的主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的总病理完全缓解率(tpCR)，即肿瘤在治疗后消失的比例。其他次要终点包括研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解率(bpCR)、客观缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)以及治疗的安全性、药代动力学和免疫原性。

　　HLX11的研发进展及全球合作

　　HLX11是复宏汉霖基于其生物类似药研发平台自主开发的帕妥珠单抗生物类似药。此药物的研发目的是与曲妥珠单抗及化疗方案联合使用，主要针对HER2阳性早期乳腺癌，并有望用于其他与原研药相符的适应症。2022年6月，复宏汉霖与欧加农(Organon)达成全球商业化协议，授予后者在中国大陆及港澳台地区以外的全球市场推广HLX11的权利。

　　原研药Perjeta的背景及市场表现

　　帕妥珠单抗(Perjeta)是罗氏公司开发的一种靶向HER2受体的单克隆抗体，于2012年首次在美国获批上市。此药物已经在全球多个国家和地区被批准用于以下三种主要适应症：

　　转移性乳腺癌：帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于尚未接受过针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的患者。

　　新辅助治疗：联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者作为术前新辅助治疗，尤其适用于肿瘤直径大于2厘米或淋巴结阳性的患者。

　　辅助治疗：用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，作为术后的辅助治疗方案。

　　生物类似药市场的潜力

　　罗氏2023年的财报数据显示，帕妥珠单抗在全球的销售额约为36.22亿美元，彰显了其作为乳腺癌治疗的重要性。然而，虽然帕妥珠单抗已成为HER2阳性乳腺癌治疗的核心药物之一，目前全球尚未有任何帕妥珠单抗的生物类似药获批上市。因此，复宏汉霖的HLX11生物类似药取得突破性进展，不仅填补了这一领域的空白，还为全球患者提供了一个更具经济效益的治疗选择。

　　与此同时，中国的其他药企也在积极推动帕妥珠单抗生物类似药的开发。齐鲁制药和正大天晴已分别在2023年1月和5月向国家药监局提交了帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。这表明中国市场对该类药物的需求巨大，相关药企也在积极布局，希望抢占市场先机。

　　临床研究的重大意义

　　复宏汉霖此次临床试验的成功标志着HLX11有望成为全球首批帕妥珠单抗生物类似药之一，为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个新的治疗选择。随着全球范围内生物类似药的市场逐渐成熟，HLX11的商业前景广阔，尤其是在欧美地区，复宏汉霖与欧加农的合作将加速HLX11的国际化推广。

　　生物类似药的优势在于其具有与原研药相同的疗效与安全性，但价格通常更为低廉，因而能够减轻患者的经济负担，扩大药物的可及性。尤其是在一些药物价格高昂的癌症治疗领域，生物类似药的引入无疑是医疗资源优化的重要一步。

　　总结

　　复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11在III期临床研究中达到主要终点，为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者提供了新的治疗希望。伴随着生物类似药市场的不断发展，HLX11有望成为全球帕妥珠单抗市场的有力竞争者，进一步推动乳腺癌治疗的进步。

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