复宏汉霖汉达远®新适应症获批 提供多种自身免疫疾病治疗选择
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5月23日,复宏汉霖在其官方微信公众号上宣布,自主研发的汉达远®(阿达木单抗注射液)补充申请已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病。这一批准为成人和儿童的自身免疫疾病患者提供了更多的治疗选择。此前,该产品已在中国获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎的治疗。至此,汉达远®已经覆盖了原研阿达木单抗在国内获批的全部八项适应症。
全球约有7.6%-9.4%的人口患有各种类型的自身免疫性疾病。TNF-α(肿瘤坏死因子-α)在多种自身免疫疾病的发展过程中起着关键作用,研究表明,类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病和强直性脊柱炎等多种疾病都与TNF-α密切相关。
作为一种全人源化抗TNF-α单抗,阿达木单抗通过特异性结合TNF-α,降低其引发的免疫反应,从而有效减少炎症,对多种自身免疫疾病起到持久的控制效果。凭借其在自身免疫疾病领域的优异疗效和安全性,阿达木单抗已经被多部全球权威指南推荐,如《美国风湿病学会(ACR)类风湿关节炎诊疗指南》和《美国皮肤病学会-国家银屑病基金会(AAD-NFP)银屑病指南》。
汉达远®是复宏汉霖根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的单抗生物类似药,也是该公司首款用于治疗自身免疫疾病的产品。复宏汉霖对汉达远®和原研阿达木单抗进行了多项对比研究,包括药学、非临床和临床研究,结果证明汉达远®在质量、安全性和有效性方面与原研药高度相似。2020年12月,汉达远®获国家药监局批准上市,用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。2021年4月,汉达远®又获批用于非感染性葡萄膜炎的治疗。这次新增的四项适应症将其应用范围进一步扩展至消化科和儿科。
此外,复宏汉霖积极与商业合作伙伴合作,拓展国内外市场。汉达远®在国内的销售由复星医药旗下的江苏万邦负责。目前,汉达远®已被纳入国家医保目录,并在29个省份完成了招标挂网和医保准入,累计惠及约8万名中国患者。
复宏汉霖围绕汉达远®成立了国内首个针对自身免疫患者的全病程关爱平台“达恩之家”,旨在实现从就诊到康复的全程管理。公司还与“国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心”合作,推出了“ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目”,不断为国内患者提供更多的治疗收益。2022年,复宏汉霖与GetzPharma达成了汉达远®的商业化授权合作,覆盖了巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等亚非欧11个新兴市场国家,为更多国家和地区的患者提供可负担的优质治疗选择。
未来,复宏汉霖将继续以患者为中心,聚焦未被满足的临床需求,深耕肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等领域,依托其研产销一体化平台,不断提供高质量且价格合理的治疗选择,惠及更多的自身免疫性疾病患者。
2024-11-15
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