依沃西单抗注射液获批上市,为肺癌患者带来新希望
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5月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液(商品名:依达方)通过优先审评审批程序正式获批上市。该药物联合培美曲塞和卡铂,适用于经过表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后病情进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亚型人源化双特异性抗体。通过同时与VEGF-A和PD-1结合,它可以竞争性阻断VEGF-A和PD-1与其配体的相互作用,发挥抗肿瘤活性。
依沃西单抗注射液此前已三次被CDE纳入突破性治疗品种,此次获批上市为肺癌患者提供了新的治疗选择。
2024年3月,康方生物在欧洲肺癌大会(ELCC)上公布了依沃西联合化疗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究更新数据。数据显示,治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变晚期非鳞NSCLC的队列中,中位随访时间为25.8个月时,客观缓解率(ORR)为68.4%,疾病控制率(DCR)为94.7%,中位缓解持续时间(mDoR)为8.7个月;中位无进展生存期(PFS)为8.5个月,中位总生存期(mOS)达22.5个月,12个月OS率约为73.7%。
值得一提的是,依沃西单抗凭借其出色的2期临床数据,于2022年底与美国Summit Therapeutics公司达成合作协议。协议内容包括总交易额高达50亿美元(5亿美元首付款)和两位数销售净额提成,授予Summit Therapeutics在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权,创下国产新药出海的新纪录。
目前,依沃西单抗正在进行6项III期临床研究,其中2项是由Summit Therapeutics主导的国际多中心III期临床研究,另外4项是与PD-1单抗头对头的III期临床研究。期待未来更多依沃西单抗的数据公布,为更多患者带来福音。
2024-11-15
2024-11-15
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