替雷利珠贫血在美国上市:食管鳞状细胞癌治疗又一突破
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2024年10月4日,百济神州宣布其创新型PD-1替代替雷利珠单抗(Tevimbra)正式在美国上市。这凸显了百济神州在全球抗癌药物市场中的进一步布局和扩展。替换雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗接受过系统性化疗(已批准PD-1/L1获得)的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。这一批准也为在美国的第一个适应症打基础。
百济神州北美地区总经理Matt Shaulis表示,公司非常重视药物的可及性问题,因此将替代雷利珠单抗的定价比其他同类获批的PD-1治疗低了约10%。不仅有助于提高药物的市场疗效,也有望让更多患者受益,尤其是在治疗选项有限的食管癌领域。
替雷利珠单抗的获批基于关键临床研究——RATIONALE 302试验的成功结果。在此次全球多中心、随机对照的三期临床试验中,替雷利珠单抗取得了显着的生存展示具体而言,在意向治疗(ITT)人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为8.6个月(95%置信区间:7.5至10.4个月),相比风险之下,化疗组的中位总生存期为6.3个月(95%置信区间:5.3至7.0个月)。替雷利珠单抗组的比为0.70(95%置信区间:0.57至0.85) ,且统计学分析结果显示差异具有显着性(p=0.0001),说明替代雷利珠单抗在患者生存时间方面存在显着的化疗。
从安全性角度来看,替雷利珠单抗也表现出较为优良的安全性特征。研究表明,替雷利珠单抗的常见不良反应(发生率≥20%)包括葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽等。这些不良反应大多为可控或轻度,且替雷利珠单抗的总体耐受性优于传统化疗,这为患者提供了更好的治疗体验。
除了替雷利珠单抗外,默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)和百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗)也已被FDA批准用于二线治疗食管癌。尽管市场上已有其他PD-1抑制剂的存在,但替雷利珠单抗的上市为患者提供了更多的选择,且百济神州通过其相对优惠的价格策略,有望在激烈的市场竞争中占据一定的市场份额。
据外媒Fierce Pharma报道,百济神州的一位发言人透露,替雷利珠单抗的平均批发采购价估计为每月15,075美元。这一价格虽相较其他药物有所降低,但仍然处于高端药物的定价水平,这也反映了创新药物在研发和生产过程中所需的巨大投入。
除了已经获批的适应症外,百济神州还在积极推动替雷利珠单抗在其他癌症类型中的应用。目前,替雷利珠单抗针对局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)和胃/胃食管结合部(G/GEJ)癌患者的一线治疗的适应症,正在接受FDA的审查。若能顺利通过,替雷利珠单抗的适用范围将进一步扩大,帮助更多患者获得治疗的机会。
替雷利珠单抗的上市,代表着百济神州在抗癌领域的又一重要里程碑。随着全球范围内对癌症免疫治疗的需求不断增加,替雷利珠单抗有望成为食管鳞状细胞癌患者的重要治疗选择,并为改善该类患者的生存状况作出积极贡献。
2025-01-19
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