信达生物申请优先审评,IBI311注射液或治疗甲状腺眼病
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2024年5月22日,信达生物的替妥尤单抗注射液(IBI311)拟被纳入优先审评程序,该药用于治疗甲状腺眼病(TED)。前一天,药品的上市申请已获药监局受理。
IBI311是信达生物研发的一种重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,专门用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体,在发育、代谢及免疫调节中起关键作用,并在TED患者的眼眶成纤维细胞(OFs)、B细胞和T细胞中过度表达。
IBI311通过阻断IGF-1及其相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路,减少下游炎症因子的表达,从而抑制OFs活化引起的透明质酸和其他糖胺聚糖合成,减轻炎症反应。同时,该药物还能抑制OFs向脂肪细胞或肌成纤维细胞的分化,从而降低TED患者的疾病活动度,改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状。
2024年2月,信达生物宣布IBI311在中国甲状腺眼病受试者中进行的III期注册临床研究(RESTORE-1)取得了主要终点。这项研究是在TED受试者中评估IBI311的有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。
研究结果显示,第24周时,接受IBI311治疗的受试者中,研究眼的眼球突出应答率(即相对于基线突眼度回退≥2mm,且对侧眼突眼度未增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组:IBI311组和安慰剂组分别为85.8%和3.8%,两组差异为81.9%(95%CI:69.8%-93.9%,P<0.0001)。
此外,该研究的关键次要终点也顺利达成,如研究眼的眼球总体应答率(即研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等。IBI311在这些指标上的改善显著优于安慰剂组。
整个研究期间,IBI311表现出良好的安全性,未发生严重不良事件。
甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病,年发病率预估为每10万人中有16名女性和2.9名男性患病,患病率为0.1-0.3%。目前,国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批,而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案,特别是对于合并显著突眼的TED患者,靶向IGF-1R的抗体生物制剂被视为首选治疗方法。
2024-11-15
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