据国家药品监管管理局网站5月9日披露信息,卫材公司的自主研发药物吡伦帕奈片(perampanel)已经被批准在中国用于新的适应症,用于治疗全身强直-阵挛性癫痫。
吡伦帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂,它通过与突触后膜上的AMPA受体结合,而非竞争性地抑制谷氨酸引起的神经元过度兴奋,以达到抗癫痫的效果。2012年7月,吡伦帕奈在欧盟首次获准上市,用于辅助治疗12岁及以上的癫痫患者,不论是否伴有继发全面性发作的癫痫局灶性发作。
2015年6月,由于III期E2007-G000-332研究所得到的积极数据,吡仑帕奈获FDA批准将其适应症扩大至12岁及以上的癫痫患者,包括癫痫全身发作-强直-阵挛。
研究结果表明,吡隆帕奈组患者的癫痫PGTC发作频率明显减少,效果明显优于对照组(减少了76.5%对比38.4%;P<0.0001)。此外,在吡隆帕奈组内,28天内癫痫PGTC发作和总癫痫发作频率减少了50%以上的患者比例更高(64.2%对比39.5%)。
2019年,吡仑帕奈第一次在中国取得上市许可,可用于治疗成人和12岁及以上儿童部分性癫痫发作(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的辅助药物。2021年,吡仑帕奈获得新适应症扩展,适用于4岁及以上的部分性癫痫患者的辅助治疗/单药治疗。
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