近期，福建省药监部门公布了一起行政处罚案件：一家医药企业因销售劣质药品被追缴违法所得一万余元。根据行政处罚决定书（闽药监榕稽办行罚〔2023〕24号），福建国瑞药业有限公司在销售荨麻疹丸时（产品来自吉林龙泰制药股份有限公司，每袋10克X9袋/盒，批号220604），经检验发现装量不符合规定。根据《药品管理法》第98条第3款第7项规定，该药品被认定为劣质药品。经验证，所述一批荨麻疹丸总共采购了1476盒，向供应商退回了18盒，实际销售了1458盒，销售金额为15104.59元。在采购、验收、储存和销售上述药物的过程中，并未发现异常情况。当事人销售劣质药品的行为涉及了《药品管理法实施条例》第七十五条的规定。而该当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。根据《行政处罚法》第28条、《药品管理法》第117条第1款以及《药品管理法实施条例》（2019修正）第75条的规定，要求当事人纠正违法行为，并作出以下处罚：1.没收销售劣质药品荨麻疹颗粒所得的违法所得为15104.59元。2.不必受到其他管理处罚。根据通知，被处罚人收到行政处罚决定后15天内需携带福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室出具的行政罚款通知书到各银行网点或使用电子支付系统缴纳罚款，并将缴款凭证送交该办公室。逾期未缴纳罚款的，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法向人民法院申请强制执行。以下是处罚信息的截图：以上该“一医药企业销售劣药荨麻疹丸被查处罚”文章到此结束，希望本文能为您提供一些有价值的信息和启示，同时也期待与您共同探讨更多相关话题，共同推动该领域的进步与发展。

近日，Alnylam和罗氏公司联合宣布，RNAi疗法zilebesiran在治疗高血压的II期KARDIA-2研究中达到了主要目标。研究数据显示，将zilebesiran添加到标准治疗中，可显著降低患者的24小时平均收缩压（SBP）在第三个月。特别值得一提的是，在接受一剂zilebesiran的部分患者在6个月后的随访中发现，血压持续下降的效果仍然保持。KARDIA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验（n=672），旨在评估zilebesiran（每次600mg，每6个月1次，皮下注射）作为标准治疗的附加疗法，在轻度至中度高血压成人患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点在于第3个月时通过动态血压监测（ABPM）评估的24小时SBP相比于基线的变化。研究结果显示，KARDIA-2试验已达到主要目标。在接受治疗的第三个月，与接受安慰剂的组相比，zilebesiran与抗高血压药物（如噻嗪类利尿剂、钙通道阻滞剂或血管紧张素受体阻断剂）联合使用，可额外降低12.1mmHg的收缩压（SBP），这在临床和统计学上具有重要意义。Zilebesiran是由Alnylam开发的RNAi药物，利用其Enhanced Stabilization Chemistry Plus（ESC+）GalNAc共轭技术靶向血管紧张素原（AGT），适用于那些高血压患者需求较高的人群。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中的前体物质，参与调节血压的过程。

4月9日，科学家在美国癌症研究协会（AACR）大会上披露了阿斯利康公司研发的新一代PARP1抑制剂saruparib的最新临床试验结果。中期数据分析显示，saruparib在治疗同源重组修复（HRR）缺陷型晚期乳腺癌患者中表现出积极的客观缓解率和无进展生存期，近一半患者达到缓解。虽然阻断PARP1酶可能足以阻止HRR缺陷型肿瘤的DNA修复，但目前美国FDA批准的所有PARP抑制剂都会同时阻断PARP1和PARP2，其中潜在的毒副作用限制了它们的使用范围。Saruparib是一种PARP1特异性抑制剂，其不干扰PARP2活性，因而其毒性较其他PARP抑制剂更低，可使用更高剂量。PETRA是一项涉及306名接受治疗后HRR缺陷型乳腺、卵巢、胰腺或前列腺癌患者的多中心12期临床试验，旨在评估saruparib的安全性、耐受性和有效性。这些患者的肿瘤带有HRR相关基因的突变，包括BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C或RAD51D。数据表明，31名乳腺癌患者接受60毫克saruparib治疗后，客观缓解率为48.4%，中位缓解持续时间为7.3个月，中位无疾病进展生存期为9.1个月。在安全性方面，专家指出观察到的负面事件严重程度相较于其他PARP抑制剂更为缓和。药代动力学研究表明，在所有剂量水平下，患者体内维持着较高水平的saruparib血药浓度，明显高于其他PARP抑制剂在临床试验中的观察值。对活检组织进行的分析显示，saruparib具有约90%的PARP活性抑制率。

4月9日，百时美施贵宝在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了KRYSTAL-1临床试验的最新数据。这项研究评估了他们的KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合治疗对携带KRAS G12C变异的晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的疗效和安全性。研究数据指出，85%的病人的病情得以控制。在94位病人中，接受了Krazati联合西妥昔单抗治疗的患者中，中位随访时间为11.9个月。研究结果表明，在接受治疗的晚期或转移性结肠直肠癌KRAS G12C突变的患者中，客观缓解率为34%，中位无病进展生存时间为6.9个月（95% CI：5.7-7.4），中位总生存时间为15.9个月（95% CI：11.8-18.8）。缓解的中位持续时间为5.8个月。Krazati是一种高度特异性的口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计，能够持续抑制靶点。它具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，可以穿越血脑屏障，有助于最大程度地发挥药效。2021年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)认可它具有突破性疗法，并于2022年12月获批上市，用于治疗KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。再鼎医药获得了在大中华区开展研究、开发、生产和独家商业权利的adagrasib。

随着研发创新和商业化能力不断提升，中国国内药企正在逐渐成为跨国药企全面合作的重要伙伴。4月8日，中生制药和勃林格殷格翰（BI）宣布达成战略合作协议，双方将联合发挥各自优势和资源，在中国内地共同开展勃林格殷格翰的肿瘤药物管线的研发和商业化。这对于勃林格殷格翰在中国已实现全业务布局，涵盖从研发、生产、销售到服务的完整价值链的情况而言，是一项非常独特的战略决策。根据合同条款，此次战略合作包含多个勃林格殷格翰处于临床阶段的资产，其中包括三个临床开发阶段的资产：MDM2-p53拮抗剂布里吉马德林、选择性HER2抑制剂宗尔替尼和DLL3/CD3双特异性T细胞结合剂BI 764532，以及一些早期临床资产。值得一提的是，在此次合作中，合作管线中的多种药物均采用了前沿突破性技术。在行业内部观察到，中国本土药企积极参与跨国药企的战略规划，体现了它们在创新和商业化方面已经获得了国际认可的进步；同时也表明，在国内医药产业环境已经发生重大变革的情况下，跨国药企想要继续探索中国市场新机遇，就必须迅速进行战略调整，与中国本土药企合作或将成为主流趋势。1、专注于肿瘤领域加速创新，通过并购与合并策略多方面取得成功。事实上，与跨国药企展开深度合作，是中生制药近年来在创新转型方面具有前瞻性布局的一部分。中生制药在2000年在香港上市，之后的十多年里主要经营仿制药业务，其核心子公司正大天晴曾被誉为中国的“仿制药之王”。2018年，正大天晴成功研发并上市了一种1.1类小分子抗肿瘤药物安罗替尼，当年的销售额超过10亿。随后，中生制药宣布启动全面创新转型，不断增加研发投入，逐步提高创新收入在总收入中所占的比重。2023年，中生制药全年总营收为262亿元，较去年增长0.7%，调整后的净利润为25.9亿元，同比增长1.5%。具体来看，创新产品是中生制药实现收入增长的主要推动力。2023年，中生制药创新产品的收入达到98.9亿元，同比增长13.3%；年内共有6个创新产品获得批准，创新产品数量从2015年的2个激增至2023年底的11个；创新产品收入占总收入的比例也从2015年的11%快速提升至2023年的38%。从疾病方面来看，截至2023年，肿瘤领域的收入达到了88.01亿元，肝病领域的收入为38.24亿元，而这两者的总收入占到了中生制药总营收的50%左右。肿瘤领域的关键产品安罗替尼目前已经获得了五个适应症的批准，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。值得注意的是，安罗替尼联合PD-L1单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已经被NMPA受理，有望在2024年获得批准。随着安罗替尼联合其他适应症的逐步扩大，中生制药有望加快增长，开启第二增长阶段。安罗替尼在2018年首次上市即被纳入医保谈判，销售额持续增长，安罗替尼在2022年的销售额超过40亿元，预计最高将达到100亿元以上。根据部分统计数据显示，中生制药在研发管线方面共有43个肿瘤相关创新候选药物正在进行临床及以上的开发，其中包括5个产品正在进行上市申请流程，4个产品处于临床III期，13个产品处于临床II期，另有21个产品处于临床I期。据预测，未来三年（2024-2026年），肿瘤领域将有7个全新药物和9个生物类似药或仿制药获得批准上市。中生制药需要通过合作、收购等途径，扩展自己的产品线，以加快实现创新转型。在与勃林格殷格翰合作的肿瘤管线中，多种药物均采用领先技术，获得了监管机构的认可。其中，Brigimadlin已被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为治疗去分化型脂肪肉瘤的快速通道药物，并获得了治疗胆道癌的孤儿药地位；Zongertinib是一种选择性HER2抑制剂，获得了美国FDA的快速通道认可；而DLL3/CD3双特异性T细胞连接器BI 764532也获得了美国FDA的快速通道认可，同样也被授予了治疗小细胞肺癌的孤儿药地位。中生制药在与勃林格殷格翰合作之前，通过收购F-star来加强自身在肿瘤领域的产品线。据报道，F-star已有四种药物进入临床阶段，其中进展最快的FS118是一种针对LAG-3和PD-L1的双重检查点抑制剂，目前正在针对头颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者展开临床试验。2023年，中生制药宣布与武田达成合作协议，利用F-star的Fcab和mAb2技术平台，共同研发新一代多特异免疫疗法。武田将支付一定未公开金额的预付款、大约10亿美元的里程碑金额，以及销售收益的一定比例。有专业人士认为，中国的医药行业目前正处于一个重要的转型升级阶段。在创新和国际化方面，国内大型药企都在根据自身情况寻求突破。无论是设立海外研发中心，还是通过合作、收购来进军全球市场，它们都在探索不同的发展道路。2、全球业务不断调整，如何才能找到降低成本、提高效率的最佳解决方案呢？作为在中国跨国药企的关键成员，拜耳近年来持续增加在中国的研发投入。最初的“中国纳入”项目假定中国将参与其全球注册临床试验，随后升级为“中国关键”项目，打破了“欧美为先”的新药开发模式，率先使中国全面融入全球早期临床开发研究。勃林格殷格翰此次合作选择与中生制药合作，主要看重其雄厚的商业化能力和对中国市场深刻的了解。除此之外，这次合作并非仅限于商业化，还包括将一些早期临床资产纳入合作范围，表明双方的合作已经扩展至研发领域，进一步拓展了与中国本土药企的合作范围。除了与中生制药的合作，最近勃林格殷格翰在中国的业务也进行了调整。最近，勃林格殷格翰旗下的卒中康复品牌“霁达康复”在其官方网站上宣布，由于进行战略性调整，决定退出中国的卒中康复市场。自2024年4月1日起，霁达云康将暂停接收新患者，仅保留一支简化团队为现有患者提供服务。据介绍，勃林格殷格翰旗下的霁达康复于2018年开始在中国上海运营。2018年3月，霁达康复团队与德国康复机构Dr. Becker诊所合作，在上海国际医学中心（SIMC）建成了霁达康复中心，标志着勃林格殷格翰在中风康复领域的首次尝试。根据调查显示，只有11.5%的中国脑卒中患者在一周内接受了康复治疗，而42.4%的患者中风后没有接受任何康复治疗。行业内人士分析认为，中国目前更多的患者及其家属关注的是脑卒中的紧急救治，对康复治疗的重要性认识尚需加强。中国患者对先进、全面的脑卒中康复治疗服务接受程度不高，而昂贵的服务价格也令一些患者望而却步。勃林格殷格翰在中国停止卒中康复服务的决定，被视为这家公司提高效率，降低成本的重要行动之一。同时，鉴于阿达木单抗仿制药Cyltezo在美国市场销售状况欠佳，该公司决定裁减部分在美国的销售团队。Cyltezo于2021年10月被美国FDA批准上市。作为艾伯维的Humira（修美乐）的可互换生物类似药，这意味着医师无需重新开处方，即可使用Cyltezo替代Humira。不过，不畅销的不只有辉瑞的Cyltezo。尽管去年在美国有九种生物类似药上市，艾伯维仍占据Humira市场份额超过98%。由于Cytelzo的市场萎缩，勃林格殷格翰公司开始改变其销售策略，从传统的线下推广转向线上线下相结合的新模式。但这个战略调整也引发了组织架构上的变化。因此，该公司计划在6月30日前裁减销售团队人员，并采用融合式的面对面和虚拟销售模式。随着医药领域改革不断深化，中国作为全球第二大医药市场，正迎来新的发展机遇。这些变化推动国内药企加速创新药物研发，对跨国药企形成强大竞争压力。有观点认为，在不确定的市场环境下，为维持利润，跨国药企必须谋求成本节约，包括裁减团队和优化研发项目，勃林格殷格翰可能不会是最后一家在中国进行战略调整的跨国药企。