近日,绿叶制药集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告,显示其用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的生产场地以“无需采取整改”(No
Action Indicated,NAI,零“483”)的结果,成功通过了FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,
PAI)。 LY03010是绿叶制药自主研发的一款棕榈酸帕利哌酮长效注射剂,主要用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品通过505(b)(2)申报路径在美国提交了新药上市申请(NDA)。根据审评流程,FDA需要对LY03010的生产场地进行PAI检查,这也是NDA审评中的一个关键环节。 值得一提的是,这是绿叶制药第二次以零“483”通过FDA的PAI检查。早在2019年,集团用于生产利培酮缓释微球注射剂(Rykindo®)的生产场地也以零“483”成功过检。这次PAI检查的顺利通过,再次验证了绿叶制药在严格遵循国际最高质量标准,特别是美国FDA的cGMP管理规范方面的强大专业实力。这也为其后续更多创新产品进入国际市场并提升国际竞争力提供了坚实的品质保障。 绿叶制药集团总裁杨荣兵表示:“顺利通过PAI检查,将LY03010在美国的审评进度向前推进了一大步,对于该产品在美国的顺利获批具有重要意义。LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。我们期待该产品能够尽早惠及患者,服务临床治疗所需。” 根据处方药申报者付费法案(PDUFA),FDA预计将在2024年7月26日对LY03010的上市申请做出决议。目前,绿叶制药正在积极推进该产品在美国的商业化推广工作,并与潜在的合作伙伴进行深入洽谈。集团计划在LY03010获批后的第一时间展开商业化推广。 精神分裂症是一种严重的精神类疾病,全球约有2400万人受到其困扰。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病,患者治疗依从性低而导致的高复发率和病情反复,长期以来是精神分裂症治疗的主要难点。长效剂型的药物可以进一步满足临床需求,显著改善患者的治疗依从性,减少复发,已成为抗精神病治疗的重要手段。 公开数据显示,2023年棕榈酸帕利哌酮长效注射剂在全球和美国市场的销售额分别达到41.15亿美元和28.97亿美元。LY03010在美国获批后,有望在这一庞大市场中占据一席之地,帮助更多患者改善生活质量。 绿叶制药自成立以来,一直致力于推动创新药物的研发和国际化进程。此次成功通过FDA的PAI检查,不仅是对公司研发和生产能力的认可,也标志着绿叶制药在国际化道路上迈出了重要一步。未来,绿叶制药将继续秉持创新驱动的理念,致力于研发更多优质药物,为全球患者带来福音。