今天,和黄医药宣布,其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者的新药他泽司他,已经被中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理,并被列入优先审评。他泽司他(tazemetostat)是由益普生旗下公司Epizyme, Inc.("Epizyme")开发的全球首创EZH2甲基转移酶抑制剂。该药已获得美国食品药品监督管理局("FDA")加速批准,用于治疗某些复发或难治性滤泡性淋巴瘤以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省也批准了该药用于治疗特定的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。和黄医药与Epizyme达成战略合作,负责他泽司他在中国大陆、香港、澳门和台湾的研究、开发、生产及商业化。一项在中国进行的多中心、开放标签的II期桥接研究,以及Epizyme在中国以外地区的临床研究,均支持了该新药在中国的上市申请。他泽司他的临床急需进口药品申请于2022年5月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“海南先行区”)获得批准,用于治疗特定类型的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者,这与FDA的批准标签一致。2023年3月,他泽司他在中国澳门特别行政区获得批准,并于2024年5月在中国香港特别行政区获准使用。关于滤泡淋巴瘤滤泡性淋巴瘤(FL)属于非霍奇金淋巴瘤的一种类型。大约17%的非霍奇金淋巴瘤病例是滤泡性淋巴瘤。据估计,2020年中国新增滤泡性淋巴瘤病例为16,000例,美国为13,000例。他泽司他是一种用于治疗抑郁症和焦虑症的抗抑郁药。在中国,他泽司他目前正在进行临床开发计划,并已经进入了临床试验阶段。该药物的临床开发计划旨在评估他泽司他在中国患者群体中的安全性和有效性。这些临床试验通常包括数百名患者,他们会接受一定剂量的药物,然后评估其在症状改善方面的表现。通过这些临床试验,研究人员认为他泽司他具有潜在的治疗抑郁症和焦虑症的功效。一旦这些试验证实了药物的安全性和有效性,他泽司他有望在中国获得批准并用于临床治疗。他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme研发的全球首个EZH2甲基转移酶抑制剂。和黄医药与Epizyme达成战略合作协议,负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产及商业化。这个II期桥接研究在中国纳入了42名患者,其主要目标是评估他泽司他在治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率(ORR)。次要目标包括评估他泽司他在治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和药代动力学。研究结果有望在即将召开的学术会议上提交并发表(NCT05467943)。和黄医药参与了益普生的SYMPHONY-1研究,并负责中国地区的研究工作。这项全球性的多中心、随机、双盲、活性对照、三期生物标志物富集确证性研究,旨在评估他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺(R²方案)治疗至少接受过一次治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效(NCT04224493)。关于他泽司他在美国获得批准他泽司他是一种甲基转移酶抑制剂,已在美国获得批准用于治疗以下患者:适用于16岁及以上儿童及成年人,其上皮型肉瘤已转移或晚期局部生长,难以完全切除。成年患者患有难以治疗或复发的滤泡性淋巴瘤,其肿瘤在经过FDA批准的试验检测中显示为具有EZH2基因突变,并且此前至少接受过两种全身治疗方案。成年复发或难以治愈的滤泡性淋巴瘤患者,目前尚无理想的替代治疗方案。根据ORR和DoR的结果,上述适应症已经被美国FDA加速批准。继续批准这些适应症可能取决于进一步确证性试验中的临床疗效验证和描述。上皮样肉瘤患者最常见(≥20%)的不良反应包括疼痛、疲劳、恶心、食欲减退、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。达唯珂®在日本获准用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤,适用于标准治疗无效的患者。达唯珂®是益普生子公司Epizyme Inc.的注册商标。