最近，国家药品监督管理局药品审评中心拟将恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1921，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症，列入突破性治疗品种公示名单。此药物的适应症已获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的快速通道资格(FTD)。　　卵巢癌是妇科恶性肿瘤中最常见的一种，其发病率在女性生殖系统恶性肿瘤中排名第三，但病死率却位居首位，严重威胁女性健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤的80%。目前，手术联合铂类化疗是标准治疗方式，但约70%的晚期患者在3年内会复发，并对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的治疗手段和效果有限，中位生存期仅约12~15个月。因此，寻找更有效的治疗方式势在必行。　　TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，与肿瘤细胞增殖、侵袭、转移等过程密切相关，其高表达与不良预后相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织中的表达水平显著高于正常组织。注射用SHR-A1921是一款以TROP-2为靶点的ADC，能够与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，诱导肿瘤细胞凋亡，并具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。　　恒瑞医药一直致力于女性健康领域的研究与创新，为卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌等女性多发疾病提供创新药物。未来，恒瑞医药将继续深入相关领域的研究与创新，助力我国卵巢癌防治事业的发展。

　　诺诚健华医药公司于今日宣布，其相关管线的14项研究已被选中参加2024年欧洲血液学协会(EHA)年会。这些研究涉及到公司开发的多款不同机制靶向药物，包括BTK抑制剂奥布替尼、CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02(CM355)、BCL2抑制剂ICP-248和CD19单抗坦昔妥单抗(tafasitamab)，展示了诺诚健华在血液瘤领域的创新实力。　　以下是入选研究的摘要：　　1.一项评估新型BCL2抑制剂ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和有效性的研究(摘要代码：4207)。　　2.一项评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的II期研究(摘要代码：5124)。　　3.一项评估皮下注射的新型CD20/CD3双特异性抗体ICP-B02(CM355)在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的研究(摘要代码：P2097)。　　4.一项关于奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗治疗未治疗的MCL患者的多中心II期Polairs研究的更新结果(摘要代码：P1141)。　　5.一项评估基于奥布替尼联合利妥昔单抗的应答适应性导向方案治疗初治non-GCB弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期临床研究(摘要代码：P1167)。　　此外，还有其他研究涉及奥布替尼联合PD-1抑制剂治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤、奥布替尼一线治疗CLL/SLL的真实世界结果、奥布替尼治疗既往BTK抑制剂不耐受的经治B细胞恶性肿瘤患者等。这些研究将在EHA年会上进行展示和讨论。　　这些研究的入选显示了诺诚健华医药在血液瘤领域的创新实力，也为该领域的治疗提供了新的方向和希望。

　　医药制造领域在五月份似乎比较平静，许多上市公司在提交完全年业绩报告之后，似乎都选择了暂时休整一下。　　然而，恒瑞医药却通过其新的GLP-1产品组合授权交易引起了一些关注。这次交易与一家美国知名基金合作，不仅获得了首付款、里程碑付款和销售提成，还获得了授权公司近20%的股权。　　然而，也有一些令人担忧的消息传出，特别是涉及到出海的计划。由于生产场地检查缺陷以及一些国家的旅行限制，FDA暂时推迟了对“双艾”疗法的一线治疗的批准。　　作为国内医药行业的领军企业之一，恒瑞医药一直在尝试转型成为创新药企业。然而，过去几年中，其商业发展似乎过于保守，直到最近才出现了一些亮点。业内人士认为，在国内市场的支付条件和容量有限的情况下，恒瑞医药的出海战略将在很大程度上决定其未来发展。　　这次GLP-1产品组合的授权交易显示出了恒瑞医药的新战略。通过与美国公司合作，恒瑞不仅仅是简单地将管线授权出去，而是与美国主流市场进行了更深层次的合作。这种新的商业模式将恒瑞医药的商业发展水平提升到了一个新的高度。　　这一次交易的成功也引发了一些关于恒瑞医药未来发展的思考。恒瑞医药是否能够复制这样的成功模式?它的出海战略是否能够持续发展?这些都是需要关注的问题。　　然而，尽管恒瑞医药的出海战略引起了人们的关注，但也面临着一些挑战。特别是在如何处理与美国公司的合作关系方面，恒瑞医药需要做出更多的努力。同时，它也需要认识到，与美国公司合作固然重要，但国内市场的发展同样不容忽视。　　总的来说，恒瑞医药的出海战略标志着中国医药行业迈向国际化的新一步。随着中国医药企业在全球市场的影响力不断增强，恒瑞医药的成功将为其他中国医药企业提供宝贵的经验和启示。

　　2024年5月22日，信达生物的替妥尤单抗注射液(IBI311)拟被纳入优先审评程序，该药用于治疗甲状腺眼病(TED)。前一天，药品的上市申请已获药监局受理。　　IBI311是信达生物研发的一种重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体，专门用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中起关键作用，并在TED患者的眼眶成纤维细胞(OFs)、B细胞和T细胞中过度表达。　　IBI311通过阻断IGF-1及其相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化引起的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应。同时，该药物还能抑制OFs向脂肪细胞或肌成纤维细胞的分化，从而降低TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状。　　2024年2月，信达生物宣布IBI311在中国甲状腺眼病受试者中进行的III期注册临床研究(RESTORE-1)取得了主要终点。这项研究是在TED受试者中评估IBI311的有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。　　研究结果显示，第24周时，接受IBI311治疗的受试者中，研究眼的眼球突出应答率(即相对于基线突眼度回退≥2mm，且对侧眼突眼度未增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001)。　　此外，该研究的关键次要终点也顺利达成，如研究眼的眼球总体应答率(即研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等。IBI311在这些指标上的改善显著优于安慰剂组。　　整个研究期间，IBI311表现出良好的安全性，未发生严重不良事件。　　甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，年发病率预估为每10万人中有16名女性和2.9名男性患病，患病率为0.1-0.3%。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，特别是对于合并显著突眼的TED患者，靶向IGF-1R的抗体生物制剂被视为首选治疗方法。

　　2024年5月23日，治疗早期阿尔茨海默病的药物仑卡奈单抗(商品名：乐意保)顺利抵达上海浦东国际机场，接下来将经过上海海关和中检院的检验后，迅速配送至指定医疗机构。这标志着该用于治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂正式在中国上市，为患者带来新的治疗希望。　　仑卡奈单抗是近二十年来首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准、中国一类新药批准的用于治疗阿尔茨海默病的生物制剂。该药物于2023年7月在美国获批，2023年9月在日本获得批准，并在2024年1月通过中国的审批。作为一款突破性靶向药物，仑卡奈单抗的上市将引领阿尔茨海默病治疗进入“对因治疗”的新时代，为中国患者提供更优的治疗选择。　　据了解，2023年10月，仑卡奈单抗已通过海南省药品监督管理局的审核，进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，之前的药品已全部用完。此次药品到货后，将通过经销商运往国内重点医院和DTP药房。　　近年来，随着阿尔茨海默病在影视作品中的频繁出现以及社会公益和学术团体的大力宣传，大众对阿尔茨海默病的认识不断提高。一些深入人心的宣传语，如“全球每3秒新增一位阿尔茨海默病患者”，“阿尔茨海默病患者大脑中有一块‘橡皮擦’，将最宝贵的记忆擦除”，“阿尔茨海默病人：记住你，是我最后爱你的方式”，“一人失智，全家失序”等，不仅提高了大众的认知，还引发了对记忆、爱和生命等深刻议题的思考。　　随着我国快速步入老龄化社会，阿尔茨海默病的患病人数逐年攀升。中国目前有近1000万阿尔茨海默病患者，已成为全球最多的国家，预计到2030年将增至3000万人。阿尔茨海默病已成为导致死亡的第五大疾病，给家庭和社会带来严重负担，成为一个重要的公共卫生问题。然而，患者可选择的药物寥寥无几，仑卡奈单抗的上市无疑是满足这一疾病临床需求的重要一步。　　中国脑健康行动专家委员会聚焦阿尔茨海默病的十大症状和疾病精准防诊治，推行“早预防、早发现、早诊断、早治疗、早获益”的五早策略，并编制了早期症状系列科普视频。这些视频已对外发布，公众可以在“银发通”视频号上观看。同时，“银发通”在线健康小程序与专家合作，为患者提供包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等全程管理服务，完善阿尔茨海默病诊疗闭环。　　目前，患者可以通过“银发通”微信小程序进行线上脑健康自测，并与神经领域专家进行线上咨询;通过“记忆地图”功能寻找附近医院的记忆门诊或神经内科进一步就诊;还可以在“银发通”微信小程序上完成乐意保的线上预约，确保在药物上市后第一时间获得治疗机会。　　未来，疾病诊疗关口前移和新药可及性将成为关注重点。随着仑卡奈单抗的获批和到货，卫材中国将携手社会各界，建立AD早诊早治科普体系，提高全社会对阿尔茨海默病的认知，同时推动创新支付和患者关爱项目，完善多层次保障体系，惠及更多患者家庭。　　关心人类健康是卫材中国不变的使命。我们力求比阿尔茨海默病患者及其家属更了解他们的需求，在守护记忆和亲情的道路上一路陪伴，为他们带来更多福祉。

　　生姜是厨房里常见的调味品，有解腻去腥的作用。然而，很多人对于生姜是否需要去皮存在疑惑，有人说“吃姜不去皮，吃错一生疾”，事实真的如此吗?　　吃生姜要不要去皮?　　浙江医院中医内科副主任杨维佳介绍，生姜性温，具有化痰止咳、散寒解表、降逆止呕的功效，而姜皮是凉性的，能够利水消肿。是否需要去皮，要根据不同的情况和人群来决定。　　建议去皮的人群：　　风寒感冒患者：风寒感冒需要驱寒解表，而姜皮会影响生姜的温性，降低其驱寒效果。　　脾胃虚寒人群：对于脾胃虚寒的人，吃姜最好去皮，以免引起脾胃不适。　　爱吃寒凉食物的人：经常吃海鲜、芹菜、苦瓜等寒凉食物的人，吃生姜最好去皮，以中和凉性。　　建议不去皮的人群：　　身体水肿的人：有水肿情况的人，最好不去姜皮，因为姜皮有利水的作用。　　做菜用姜：做菜时用姜最好带皮，这样可以保持生姜的药性平衡，避免上火。　　烂姜能不能吃?会致癌吗?　　生姜容易腐烂变质。老话说“烂姜不烂味”，意思是即使姜腐烂了也可以继续吃。但杨维佳医生提醒，腐烂的生姜可能含有黄樟素，这是一种致癌物质，已被世界卫生组织列为2B类致癌物。即便切掉腐烂部分，肉眼看不到的霉菌毒素也可能残留，且难以通过高温烹煮杀死。　　生姜保存方法　　想让生姜长时间保存不变质，可以尝试以下几种方法：　　沙子保存法：将生姜放入装满干燥沙子的花盆中，放置在阴凉通风处。　　切开保存法：使用过的生姜切口处涂抹食盐消炎杀菌，再包上保鲜膜放入冰箱冷藏。　　纸巾干燥法：未使用过的生姜晾干后用纸巾包裹，放入冰箱冷藏。　　正确食用生姜的注意事项　　杨维佳提醒，食用生姜需注意以下几点：　　暑热感冒、风热感冒不宜用生姜，也不宜喝生姜红糖水。　　吃姜并非越多越好，阴虚火旺、热性体质的人不宜多吃。　　白天食用生姜较好，白天阳气旺盛时，食用生姜有助于阳气升发;晚上阴气旺盛时则应收敛阳气，不宜食用生姜。　　通过了解这些食用生姜的注意事项，可以更好地发挥生姜的药用和调味作用，同时避免可能的健康风险。

　　每年5月25日所在的周是国际甲状腺知识宣传周。甲状腺是人体重要的内分泌器官，分泌的甲状腺激素对调节新陈代谢和生长发育起着关键作用。成都市中西医结合医院内分泌科主治医师吕莉霞在接受采访时表示，甲状腺疾病是一种不易被识别但危害性高的慢性病，需引起更多重视。　　吕莉霞介绍，甲状腺激素水平异常会影响几乎全身所有器官。临床上，甲状腺激素过量会导致甲状腺功能亢进症(甲亢)，而激素不足则会引起甲状腺功能减退症(甲减)。　　“甲状腺疾病早期症状可能不明显，但还是有一些蛛丝马迹可以提示，出现以下情况应提高警惕，及早就医筛查。”吕莉霞指出，甲亢可能出现以下症状：体重下降，紧张、焦虑、易激惹，心率加快，眼睛突出，手颤，肌肉无力，疲乏，脱发，排便次数增加，指甲生长加快，皮肤薄而湿滑，怕热、爱出汗，月经紊乱。甲减可能出现以下症状：疲乏、易困倦，怕冷，记忆力减退，体重增加或难以减重，抑郁，便秘，月经紊乱，关节或肌肉疼痛，毛发或指甲变薄变脆，皮肤干燥。　　吕莉霞表示，在日常生活中，甲亢患者应保持情绪稳定，摄入足够的蛋白质、碳水化合物、维生素和矿物质，避免食用海带等高碘食物，并减少与含碘物质的接触。甲减患者由于常并发血脂异常，饮食中脂肪摄入应控制在总热量的20%左右，限制食用油炸、肥肉等高脂肪食物，均衡营养，避免过重体力劳动。　　“实际上，甲亢和甲减就像硬币的两面，既相互对立，也可以相互转换。”吕莉霞强调，甲状腺疾病纷繁复杂，每种疾病的病因、机制和诊治都不同。因此，如果怀疑自己患有甲状腺疾病，最好及时就医，以确保得到正确的诊治和照护。确诊甲状腺疾病后，应定期复查甲状腺功能，遵医嘱服药，不要擅自调整药物剂量或停药，以保证疾病得到有效控制。　　如何预防甲状腺疾病?吕莉霞表示，预防的关键在于保护机体免疫系统。日常生活中要保持健康的生活习惯，合理膳食，积极锻炼身体;避免过度劳累，保证充足休息;适量摄入碘盐;定期检查甲状腺功能。

　　提高社会对神经纤维瘤病的认知　　在2024年5月19日召开的世界神经纤维瘤病关爱日公益科普交流会上，专家们强调了神经纤维瘤病的严重性以及社会对该疾病认知不足的现状。他们呼吁多方筹措资金，提高多层次支付比例，解决药物使用中的“最后一公里”问题，以减轻患者家庭的经济负担。　　增强对神经纤维瘤病的了解　　专家指出，神经纤维瘤病是一种由基因突变引起的常染色体显性遗传疾病，其中1型神经纤维瘤病占总病例的96%，其死亡风险是普通人群的3.1倍。该病主要累及全身神经系统，导致多发肿瘤和神经系统损伤，并伴有器官纤维瘤病，对健康造成重大威胁。儿童是受神经纤维瘤病等罕见病影响的主要群体。　　北京天坛医院的主任医师刘丕楠介绍，虽然神经纤维瘤病的诊疗路径已经明确，但由于疾病知晓度低，加上患者的临床表现多样化，常常需要多学科联合诊疗才能确诊。患者常面临误诊、漏诊，从症状出现到确诊平均需要3-5年。如果不及时治疗，其他组织和器官的损害会非常严重。　　为此，中国罕见病联盟成立了神经纤维瘤病专业委员会。山东第一医科大学附属省立医院的王国栋副主任委员介绍，成立专委员会的目的是集中临床专家力量，提高医疗界和社会对神经纤维瘤病的认识，同时为患者和公众提供快速、正确、规范的诊疗服务。　　解决药物使用的“最后一公里”问题　　目前，神经纤维瘤病已有药物可治疗。近年来，得益于罕见病领域的一系列政策利好，2023年起，治疗神经纤维瘤的靶向药物正式纳入《第二批罕见病目录》。这使得患者从“无药可用”迈向“药有所保”。然而，一些罕见病患儿的家庭反映，神经纤维瘤在用药方面仍然存在“最后一公里”的难题。　　“神经纤维瘤需要长期用药，即使医保报销，自付费用依然很大。”邹杨是一位患儿的母亲，她指出，不同地区的罕见病医保实施情况差异较大。例如，1型神经纤维瘤病的靶向药物在某些地区可以报销90%以上，但有些地方报销比例不足50%。有些地区的医保政策尚未落实，还有一些地方的医保封顶线无法保障患者的持续用药。　　刘丕楠介绍，在儿童及青少年时期，丛状神经纤维瘤会快速增长，药物治疗和手术治疗常常并行，靶向药物的应用至关重要。他表示，“虽然国家医保体系能够覆盖大部分治疗费用，但对普通家庭来说，负担仍然很大。希望未来有更多社会力量关注这个疾病群体的挑战，通过保险、公益机构、慈善力量等多方参与，建立多层次保障体系”。　　国家卫生健康委药物与卫生技术综合评估中心研究员赵琨表示，近年来，多方正在探讨建立罕见病专项基金模式，不受医保整体影响，建立专门的评价体系，以评估罕见病的临床价值和价格，进一步保障患者支付。

　　背景　　间充质干细胞(MSCs)在免疫调节中展现出显著潜力，对多种疾病具有重要的治疗价值。然而，MSCs在移植物抗宿主病(GvHD)治疗中的疗效不一致。GvHD是异基因造血干细胞移植(HSCT)的一种严重并发症。传统MSCs治疗的效果参差不齐，主要原因在于供体来源MSCs在生产过程中的扩展性和制造差异，导致药物产品的不可预测性和临床效果的不稳定。　　常规MSCs制造的一个主要挑战在于从单一组织捐赠中分离出的MSCs数量有限，而治疗成年人所需的细胞数量却很大。例如，一次骨髓采集能获得约10,000到80,000个MSCs，而典型的治疗剂量要求至少1×10^8个MSCs。因此，必须进行广泛的体外培养扩展，生产足够的细胞来治疗单个患者。扩展过程中MSCs可能发生功能变化，甚至进入复制衰老阶段。因此，供体来源MSCs在不影响细胞功能的情况下，扩展的程度是有限的。　　iPS细胞的优势　　使用诱导多能干细胞(iPS细胞)作为起始材料，提供了一种新的方法，有助于实现MSCs疗法的一致性和大规模生产。iPS细胞可以无限复制而不失去多能性，且能够分化为任何成年细胞类型。Cymerus iPS细胞平台通过单一细胞库(一次血液捐赠)大规模生产一致的异基因MSCs，避免了供体之间的变异性和过度培养扩展的问题。符合良好生产规范的Cymerus工艺使用无异源、无血清和无饲养层的条件，减少了工艺中的变异性并降低了动物传染病的风险。工艺和质量控制测试确保了最终产品中无残留的未分化iPS细胞，避免了形成畸胎瘤的风险。　　临床试验　　Cymerus MSCs (CYP-001)的首个临床试验(NCT02923375)在英国和澳大利亚的七个中心进行，受试者为类固醇耐药急性GvHD (SR-aGvHD)患者。这些患者在接受异基因HSCT后被诊断为II-IV级aGvHD，且对类固醇治疗无反应。类固醇耐药定义为接受标准类固醇治疗方案后，未能缓解或病情恶化(至少3天，每天至少1毫克每公斤体重)。在签署知情同意书后，一名患者因心肌梗塞退出，未包括在分析中。参与者分为两组：A组(n=8)和B组(n=7)。A组在第0天和第7天接受两次CYP-001静脉注射，每公斤体重1×10^6细胞，最大剂量为1×10^8细胞。B组同样在第0天和第7天接受CYP-001注射，但剂量为每公斤体重2×10^6细胞，最大剂量为2×10^8细胞。所有参与者继续接受标准aGvHD治疗，但在首次接受CYP-001后的至少28天内不得接受其他实验性药物。　　试验结果　　主要试验评估期在首次注射CYP-001后的100天结束，2年的扩展随访要求参与者每6个月进行一次临床评估，包括生存状态、GvHD等级评估、任何额外GvHD治疗的信息、恶性肿瘤状态和不良事件。CYP-001在主要评估期间显示安全且耐受良好，疗效显著(完全和总体响应率分别为53%和87%)。这是首次在人类临床试验中报告iPS细胞衍生细胞在任何疾病中的安全性和有效性。在随访期间，没有发现与CYP-001治疗相关的严重不良事件、肿瘤或其他安全问题。15名参与者中有9名(60%)在至少2年内存活。两例死亡发生在主要评估期间，四例死亡发生在扩展随访期间。研究者认为这些死亡与CYP-001无关，死亡原因包括HSCT受者常见的并发症(先前存在的恶性肿瘤复发(n=2);肺炎(n=2);GvHD(n=1);和败血症或多器官功能衰竭(n=1))。　　结论　　总之，系统性输注iPS细胞衍生间充质干细胞在2年随访期间显示出安全性和良好耐受性，且疗效持续。这项研究是iPS细胞在类固醇耐药急性移植物抗宿主病治疗中的一个重要里程碑，为未来的细胞疗法研究提供了重要基础。临床试验注册号：NCT02923375。

　　2024年5月24日，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会正式公布了最新摘要。默沙东与科伦博泰合作开发的TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870)在一项治疗经治晚期三阴性乳腺癌(TNBC)的3期试验中取得了显著成果，为今年的ASCO年会拉开了帷幕。　　1. TROP2 ADC的市场竞争格局　　TROP2，即滋养层细胞表面抗原2，是一种在多种肿瘤中广泛表达的糖蛋白，而在正常组织中几乎不存在。TROP2在跨膜糖蛋白TROP1、2、3和4中，唯一具有赋予癌细胞增殖和侵袭能力的是TROP2。　　虽然TROP2的具体生理功能尚未完全明了，但它与多个细胞内信号通路有关，包括MAPK/PI3K/AKT通路，这些通路与癌细胞的增殖、迁移和侵袭有关。TROP2的过表达与乳腺癌、胃癌和卵巢癌等多种癌症的肿瘤生长加速和预后不良相关。在多种实体瘤中，如神经胶质瘤、宫颈癌、乳腺癌和甲状腺癌，TROP2的高表达为药物开发提供了广阔的适应症选择空间。　　ADC药物通过抗体精确靶向癌细胞，并利用毒素杀伤癌细胞。TROP2作为内化的细胞膜受体，使得靶向它的ADC药物能够进入细胞内溶酶体，释放出高效的细胞毒性负载，从而产生强大的旁观者效应。　　全球首款TROP2 ADC药物Trodelvy值得一提。2020年4月，Trodelvy获得FDA加速批准，用于二线或以上治疗转移性三阴乳腺癌(mTNBC)的成人患者，成为首个获批用于治疗三阴乳腺癌的ADC。2021年，该药物获得FDA完全批准，并已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国、新加坡等三十多个国家上市。　　目前，Trodelvy获批的适应症包括：二线治疗三阴性乳腺癌、二线治疗尿路上皮癌和多线治疗局部晚期或转移性乳腺癌。2022年，Trodelvy的销售额达到6.8亿美元，同比增长79%。2023年，其销售额突破10亿美元。分析师预测，Trodelvy在乳腺癌领域的销售峰值可能接近50亿美元，如果在其他领域也取得成功，销售额可能会更高。　　其他制药巨头也在TROP2 ADC领域布局。例如，阿斯利康与第一三共联合开发的Trop2 ADC新药dato-dxd的上市申请已获FDA受理，预计2024年12月20日将迎来PDUFA日期。阿斯利康在HER2 ADC药物DS-8201后，能否在TROP2 ADC领域续写辉煌，值得期待。　　科伦博泰的SKB264预计将在市场上与Trodelvy和阿斯利康的dato-dxd形成三足鼎立的格局。　　2. 值得期待的后继者　　尽管Trodelvy在市场上表现出色，但TROP2 ADC市场尚未饱和。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年全球TROP2 ADC市场规模为7亿美元，预计到2030年将达到259亿美元，年均增长率(CAGR)为57.6%。中国的TROP2 ADC市场预计从2023年的2亿元人民币增长至2030年的236亿元人民币，年均增长率(CAGR)为103.0%。　　科伦博泰的SKB264是后继者中的一匹黑马。2022年5月，SKB264被默沙东收购大中华区以外的权益，交易金额高达14.1亿美元。SKB264被默沙东定位为肿瘤领域的重要突破之一。　　从结构设计上看，SKB264可以视为Trodelvy的快速跟进产品，具有相似的毒性负载和抗体亲和力，且其DAR值差异不大。SKB264的竞争优势在于其较长的半衰期和更高的血浆稳定性。　　2023年8月，SKB264在一项III期临床试验中达到主要研究终点。到2023年6月21日，该研究已达到PFS主要终点。SKB264组患者的疾病进展或死亡风险降低了69%。根据盲态独立中央审查委员会(BICR)评估，SKB264组和化疗组患者的中位PFS分别为5.7个月和2.3个月。TROP2高表达患者中，SKB264组和化疗组的中位PFS分别为5.8个月和1.9个月。　　到2023年11月30日，该研究达到总生存期(OS)次要终点。SKB264组患者的OS显示出显著优势。SKB264组患者的中位OS尚未达到，而化疗组患者的中位OS为9.4个月。　　SKB264的潜力不仅限于三阴性乳腺癌适应症。该药物还在非小细胞肺癌和HR+/HER2-乳腺癌等适应症中获得突破性疗法认定，并已进入III期临床试验。在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，SKB264的ORR为60%，DCR为100%，中位无进展生存期为11.1个月。　　3. 肿瘤药物的盛宴　　美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是肿瘤药物的盛宴，也是各大药企展示最新临床数据的重要舞台。今年，众多中国药企将在ASCO年会亮相，展示其最新研究成果。　　信达生物将在今年的ASCO年会公布大约20款药物的临床数据，包括IBI363、IBI389、IBI343、IBI310和塔雷替尼等。康方生物的AK112 III期临床数据也将于今日公布，尽管数据不及预期，但仍有望获批上市。　　乐普生物的MRG003在EGFR阳性晚期实体瘤治疗领域具有重大潜力。其临床I/II期试验数据显示，MRG003在EGFR阳性晚期实体瘤适应症中的客观缓解率(ORR)达到了63%。　　4. 结语　　今年的ASCO年会将展示中国药企的强大实力。从科伦博泰到乐普生物，从信达生物到康方生物，中国药企正在世界药物研发领域占据越来越重要的地位，成为多个领域的领军者。